Lyfjastofnun Evrópu tekur umsókn Alvotech til umsagnar Árni Sæberg skrifar 4. nóvember 2024 12:21 Róbert Wessman er forstjóri Alvotech. Alvotech og samstarfsaðili þess, alþjóðlega lyfjafyrirtækið Advanz Pharma tilkynntu í dag að Lyfjastofnun Evrópu, EMA, hafi samþykkt að taka til umsagnar umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT05, sem er fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða Alvotech við Simponi (golimumab), sem notað er til meðferðar við ýmsum þrálátum bólgusjúkdómum. Í fréttatilkynningu þess efnis segir að umsóknin sé talin vera fyrsta umsókn um markaðsleyfi fyrir fyrirhugaða líftæknilyfjahliðstæðu við Simponi sem tikynnt hefur verið um alþjóðlega. Markaðsleyfi í Evrópu gæti legið fyrir á síðasta ársfjórðungi 2025. Mikilvægur áfangi „Þetta er mikilvægur áfangi fyrir Alvotech, samstarfsaðila okkar, sjúklinga og meðferðaraðila, þar sem við færumst nú skrefi nær því að geta boðið upp á líftæknilyfjahliðstæðu við Simponi. Að okkar mati höfum við náð umtalsverðu forskoti í þróun hliðstæðu við Simponi, vegna þeirrar þekkingar sem Alvotech hefur öðlast í að nota sömu frumulínu og framleiðsluaðferð og beitt er við framleiðslu frumlyfsins,“ er haft eftir Joseph McClellan, framkvæmdastjóra rannsókna og þróunar hjá Alvotech. Þá er haft eftir Dr. Nick Warwick, framkvæmdastjóra rannsókna hjá Advanz Pharma, að samþykki Lyfjastofnunar Evrópu sé mikilvægt skref í að fjölga meðferðarúrræðum fyrir sjúklinga með þráláta bólgusjúkdóma. „Við leggjum áherslu á að bæta aðgengi sjúklinga að líftæknilyfjum í hæsta gæðaflokki.“ Hafa verið í samstarfi í vel á annað ár Alvotech og Advanz Pharma hafi fyrst tilkynnt um samstarf sitt í febrúar 2023, sem þá hafi náð yfir þróun og markaðssetningu AVT23, fyrirhugaðrar líftæknilyfjahliðstæðu við Xolair (omalizumab). Í maí síðastliðnum hafi félögin tilkynnt um að þau hefðu gengið til aukins samstarfs um fimm líftæknilyfjahliðstæður til viðbótar, AVT05, AVT16 fyrirhugaðrar hliðstæðu við Entyvio (vedolizumab) og þrjár ónefndar hliðstæður á fyrri stigum þróunar. Í apríl síðastliðnum hafi Alvotech kynnt jákvæða niðurstöðu úr klínískri rannsókn sem bar saman virkni, öryggi og ónæmingarverkun AVT05 og Simponi, í sjúklingum með miðlungs eða alvarlega liðagigt. Í nóvember á síðasta ári hafi Alvotech kynnt jákvæða niðurstöðu úr klínískri rannsókn þar sem borin voru saman lyfjahvörf, öryggi og þolanleiki AVT05 og Simponi, í heilbrigðum einstaklingum. Alvotech Lyf Kauphöllin Mest lesið Mistókst að sanna lán og fær 20 milljónir ekki endurgreiddar Viðskipti innlent „Tek góða bæn, þakka fyrir daginn og sofna á núll einni“ Atvinnulíf Festa kaup á áttatíu íbúðum fyrir eldra fólk Viðskipti innlent Breytingar hjá Intellecta Viðskipti innlent Hittust á stefnumótaappi og blása nú lífi í týndar sögur Atvinnulíf Helgi þarf að greiða starfsmönnunum milljónirnar 67 Viðskipti innlent Segir Viðskiptaráð haldið þráhyggju Viðskipti innlent Magga í Pfaff: „Ég man meira að segja hvar fyrsti kossinn var“ Atvinnulíf Verðstríð á jólabókamarkaði og hátt í þrefaldur verðmunur Neytendur Vesen á Messenger, Facebook og Instagram Viðskipti erlent Fleiri fréttir Breytingar hjá Intellecta Festa kaup á áttatíu íbúðum fyrir eldra fólk Mistókst að sanna lán og fær 20 milljónir ekki endurgreiddar Segir Viðskiptaráð haldið þráhyggju Helgi segir mennina ýmist ekkert eða lítið hafa unnið hjá Sling Helgi þarf að greiða starfsmönnunum milljónirnar 67 Bein útsending: Nýsköpunarverðlaun Samorku Ari og Ágúst til Reita Ásdís Eir, Arnheiður og Ólöf Helga nýir forstöðumenn hjá Lyfju Tilnefningar til bestu íslensku vörumerkjanna Opinberir starfsmenn séu með nítján prósent betri kjör Hefur styrkt KR um 300 milljónir Kaup Símans á Noona gengin í gegn Breytir gömlu heilsugæslunni í sex íbúðir KEA hefur innreið á íbúðaleigumarkað á Akureyri Hætta við skerðingar norðan- og austantil Bein útsending: Sameiginleg fjárfestakynning Marel og JBT Stefnu Samskipa gegn Eimskipi vísað frá dómi Wok to Walk opnar á Smáratorgi Krafa upp á 650 milljónir varði ekki verulega hagsmuni Samskip fá áheyrn Hæstaréttar í samkeppnismálinu Margrét tekur við nýju hlutverki hjá Advania Innlendir framleiðendur stundi samkeppnishindranir Fjölmiðlar á landsbyggðinni fá rúma milljón hver Kapp kaupir bandarískt félag Sesselja nýr forstjóri Genis Álfrún leiðir almannatengslin hjá Íslandsstofu Spá óbreyttri verðbólgu næstu tvo mánuði Súkkulaðið verði dýrara hjá öllum um páskana Aðstoðarmaður Katrínar til Aton Sjá meira
Í fréttatilkynningu þess efnis segir að umsóknin sé talin vera fyrsta umsókn um markaðsleyfi fyrir fyrirhugaða líftæknilyfjahliðstæðu við Simponi sem tikynnt hefur verið um alþjóðlega. Markaðsleyfi í Evrópu gæti legið fyrir á síðasta ársfjórðungi 2025. Mikilvægur áfangi „Þetta er mikilvægur áfangi fyrir Alvotech, samstarfsaðila okkar, sjúklinga og meðferðaraðila, þar sem við færumst nú skrefi nær því að geta boðið upp á líftæknilyfjahliðstæðu við Simponi. Að okkar mati höfum við náð umtalsverðu forskoti í þróun hliðstæðu við Simponi, vegna þeirrar þekkingar sem Alvotech hefur öðlast í að nota sömu frumulínu og framleiðsluaðferð og beitt er við framleiðslu frumlyfsins,“ er haft eftir Joseph McClellan, framkvæmdastjóra rannsókna og þróunar hjá Alvotech. Þá er haft eftir Dr. Nick Warwick, framkvæmdastjóra rannsókna hjá Advanz Pharma, að samþykki Lyfjastofnunar Evrópu sé mikilvægt skref í að fjölga meðferðarúrræðum fyrir sjúklinga með þráláta bólgusjúkdóma. „Við leggjum áherslu á að bæta aðgengi sjúklinga að líftæknilyfjum í hæsta gæðaflokki.“ Hafa verið í samstarfi í vel á annað ár Alvotech og Advanz Pharma hafi fyrst tilkynnt um samstarf sitt í febrúar 2023, sem þá hafi náð yfir þróun og markaðssetningu AVT23, fyrirhugaðrar líftæknilyfjahliðstæðu við Xolair (omalizumab). Í maí síðastliðnum hafi félögin tilkynnt um að þau hefðu gengið til aukins samstarfs um fimm líftæknilyfjahliðstæður til viðbótar, AVT05, AVT16 fyrirhugaðrar hliðstæðu við Entyvio (vedolizumab) og þrjár ónefndar hliðstæður á fyrri stigum þróunar. Í apríl síðastliðnum hafi Alvotech kynnt jákvæða niðurstöðu úr klínískri rannsókn sem bar saman virkni, öryggi og ónæmingarverkun AVT05 og Simponi, í sjúklingum með miðlungs eða alvarlega liðagigt. Í nóvember á síðasta ári hafi Alvotech kynnt jákvæða niðurstöðu úr klínískri rannsókn þar sem borin voru saman lyfjahvörf, öryggi og þolanleiki AVT05 og Simponi, í heilbrigðum einstaklingum.
Alvotech Lyf Kauphöllin Mest lesið Mistókst að sanna lán og fær 20 milljónir ekki endurgreiddar Viðskipti innlent „Tek góða bæn, þakka fyrir daginn og sofna á núll einni“ Atvinnulíf Festa kaup á áttatíu íbúðum fyrir eldra fólk Viðskipti innlent Breytingar hjá Intellecta Viðskipti innlent Hittust á stefnumótaappi og blása nú lífi í týndar sögur Atvinnulíf Helgi þarf að greiða starfsmönnunum milljónirnar 67 Viðskipti innlent Segir Viðskiptaráð haldið þráhyggju Viðskipti innlent Magga í Pfaff: „Ég man meira að segja hvar fyrsti kossinn var“ Atvinnulíf Verðstríð á jólabókamarkaði og hátt í þrefaldur verðmunur Neytendur Vesen á Messenger, Facebook og Instagram Viðskipti erlent Fleiri fréttir Breytingar hjá Intellecta Festa kaup á áttatíu íbúðum fyrir eldra fólk Mistókst að sanna lán og fær 20 milljónir ekki endurgreiddar Segir Viðskiptaráð haldið þráhyggju Helgi segir mennina ýmist ekkert eða lítið hafa unnið hjá Sling Helgi þarf að greiða starfsmönnunum milljónirnar 67 Bein útsending: Nýsköpunarverðlaun Samorku Ari og Ágúst til Reita Ásdís Eir, Arnheiður og Ólöf Helga nýir forstöðumenn hjá Lyfju Tilnefningar til bestu íslensku vörumerkjanna Opinberir starfsmenn séu með nítján prósent betri kjör Hefur styrkt KR um 300 milljónir Kaup Símans á Noona gengin í gegn Breytir gömlu heilsugæslunni í sex íbúðir KEA hefur innreið á íbúðaleigumarkað á Akureyri Hætta við skerðingar norðan- og austantil Bein útsending: Sameiginleg fjárfestakynning Marel og JBT Stefnu Samskipa gegn Eimskipi vísað frá dómi Wok to Walk opnar á Smáratorgi Krafa upp á 650 milljónir varði ekki verulega hagsmuni Samskip fá áheyrn Hæstaréttar í samkeppnismálinu Margrét tekur við nýju hlutverki hjá Advania Innlendir framleiðendur stundi samkeppnishindranir Fjölmiðlar á landsbyggðinni fá rúma milljón hver Kapp kaupir bandarískt félag Sesselja nýr forstjóri Genis Álfrún leiðir almannatengslin hjá Íslandsstofu Spá óbreyttri verðbólgu næstu tvo mánuði Súkkulaðið verði dýrara hjá öllum um páskana Aðstoðarmaður Katrínar til Aton Sjá meira