Lyfjastofnun Evrópu tekur umsókn Alvotech til umsagnar Árni Sæberg skrifar 4. nóvember 2024 12:21 Róbert Wessman er forstjóri Alvotech. Alvotech og samstarfsaðili þess, alþjóðlega lyfjafyrirtækið Advanz Pharma tilkynntu í dag að Lyfjastofnun Evrópu, EMA, hafi samþykkt að taka til umsagnar umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT05, sem er fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða Alvotech við Simponi (golimumab), sem notað er til meðferðar við ýmsum þrálátum bólgusjúkdómum. Í fréttatilkynningu þess efnis segir að umsóknin sé talin vera fyrsta umsókn um markaðsleyfi fyrir fyrirhugaða líftæknilyfjahliðstæðu við Simponi sem tikynnt hefur verið um alþjóðlega. Markaðsleyfi í Evrópu gæti legið fyrir á síðasta ársfjórðungi 2025. Mikilvægur áfangi „Þetta er mikilvægur áfangi fyrir Alvotech, samstarfsaðila okkar, sjúklinga og meðferðaraðila, þar sem við færumst nú skrefi nær því að geta boðið upp á líftæknilyfjahliðstæðu við Simponi. Að okkar mati höfum við náð umtalsverðu forskoti í þróun hliðstæðu við Simponi, vegna þeirrar þekkingar sem Alvotech hefur öðlast í að nota sömu frumulínu og framleiðsluaðferð og beitt er við framleiðslu frumlyfsins,“ er haft eftir Joseph McClellan, framkvæmdastjóra rannsókna og þróunar hjá Alvotech. Þá er haft eftir Dr. Nick Warwick, framkvæmdastjóra rannsókna hjá Advanz Pharma, að samþykki Lyfjastofnunar Evrópu sé mikilvægt skref í að fjölga meðferðarúrræðum fyrir sjúklinga með þráláta bólgusjúkdóma. „Við leggjum áherslu á að bæta aðgengi sjúklinga að líftæknilyfjum í hæsta gæðaflokki.“ Hafa verið í samstarfi í vel á annað ár Alvotech og Advanz Pharma hafi fyrst tilkynnt um samstarf sitt í febrúar 2023, sem þá hafi náð yfir þróun og markaðssetningu AVT23, fyrirhugaðrar líftæknilyfjahliðstæðu við Xolair (omalizumab). Í maí síðastliðnum hafi félögin tilkynnt um að þau hefðu gengið til aukins samstarfs um fimm líftæknilyfjahliðstæður til viðbótar, AVT05, AVT16 fyrirhugaðrar hliðstæðu við Entyvio (vedolizumab) og þrjár ónefndar hliðstæður á fyrri stigum þróunar. Í apríl síðastliðnum hafi Alvotech kynnt jákvæða niðurstöðu úr klínískri rannsókn sem bar saman virkni, öryggi og ónæmingarverkun AVT05 og Simponi, í sjúklingum með miðlungs eða alvarlega liðagigt. Í nóvember á síðasta ári hafi Alvotech kynnt jákvæða niðurstöðu úr klínískri rannsókn þar sem borin voru saman lyfjahvörf, öryggi og þolanleiki AVT05 og Simponi, í heilbrigðum einstaklingum. Alvotech Lyf Kauphöllin Mest lesið Hærri kostnaður en áætlanir gerðu ráð fyrir Viðskipti innlent Áfengi umtalsvert dýrara í íslensku fríhöfninni en öðrum og jafnvel dýrara en í Ríkinu Neytendur Segjast taka ábendingum alvarlega og hafa verðlagningu til skoðunar Neytendur „Sjálfbærni getur líka haft áhrif á stolt starfsmanna“ Atvinnulíf Landsbankinn setur lánaumsóknir á ís vegna dómsins Viðskipti innlent Sveitarfélagið og útgerðarmenn byggja nýjan miðbæ á Höfn Viðskipti innlent Vara við sósum sem geta sprungið Neytendur Ballið búið hjá Bankanum bistró Viðskipti innlent Sorglega lítið að frétta af árangri kynjakvóta í jafnréttisparadís Framúrskarandi fyrirtæki Skilmálar Arion frábrugðnir en áhrifin væru óveruleg Viðskipti innlent Fleiri fréttir Hærri kostnaður en áætlanir gerðu ráð fyrir Landsbankinn setur lánaumsóknir á ís vegna dómsins Sveitarfélagið og útgerðarmenn byggja nýjan miðbæ á Höfn Skilmálar Arion frábrugðnir en áhrifin væru óveruleg Gera ráð fyrir að fjárhagsleg áhrif muni nema innan við milljarði króna Ballið búið hjá Bankanum bistró Ómögulegt að meta áhrifin á bankana Vextirnir hækkuðu minna en stýrivextir þrátt fyrir ólögmæta skilmála Niðurstaðan sigur fyrir neytendur og lántakendur Skilmálarnir umdeildu ógiltir Vaktin: Dómur kveðinn upp í Vaxtamálinu Kristín Hrefna tekur við sem framkvæmdastjóri Hopp Ríkisstjórnin búin undir báðar niðurstöður Stórir skellir geri ekki boð á undan sér Hlutu risastyrk til að stofna miðstöð um gervigreind Dómur kveðinn upp í Vaxtamálinu á morgun Hagnaður dróst verulega saman en félagið á 850 milljónir Sæmundur nýlegur forstöðumaður hjá HR Eignaumsjón kaupir Rekstrarumsjón Skattur á streymisveitur geti skilað 150 milljónum Vill að nýtt flugfélag taki á loft næsta sumar Ekkert fékkst upp í 100 milljóna gjaldþrot Bankastrætis club Loðnuráðgjöf góðar fréttir en bíður með flugeldasýninguna Boðar skatt á innlendar og erlendar streymisveitur Aukin gjöld geti leitt til taps frekar en boðaðs stórgróða Frá Reitum til Atlas verktaka Segir lægri álagningu á húsnæði en í öðrum greinum Umhverfis- og orkustofnun sektar þrotabú Play um 2,3 milljarða Undirbýr kveðjustund í Straumsvík Höggið á ríkissjóð allt að fimm milljarðar Sjá meira
Í fréttatilkynningu þess efnis segir að umsóknin sé talin vera fyrsta umsókn um markaðsleyfi fyrir fyrirhugaða líftæknilyfjahliðstæðu við Simponi sem tikynnt hefur verið um alþjóðlega. Markaðsleyfi í Evrópu gæti legið fyrir á síðasta ársfjórðungi 2025. Mikilvægur áfangi „Þetta er mikilvægur áfangi fyrir Alvotech, samstarfsaðila okkar, sjúklinga og meðferðaraðila, þar sem við færumst nú skrefi nær því að geta boðið upp á líftæknilyfjahliðstæðu við Simponi. Að okkar mati höfum við náð umtalsverðu forskoti í þróun hliðstæðu við Simponi, vegna þeirrar þekkingar sem Alvotech hefur öðlast í að nota sömu frumulínu og framleiðsluaðferð og beitt er við framleiðslu frumlyfsins,“ er haft eftir Joseph McClellan, framkvæmdastjóra rannsókna og þróunar hjá Alvotech. Þá er haft eftir Dr. Nick Warwick, framkvæmdastjóra rannsókna hjá Advanz Pharma, að samþykki Lyfjastofnunar Evrópu sé mikilvægt skref í að fjölga meðferðarúrræðum fyrir sjúklinga með þráláta bólgusjúkdóma. „Við leggjum áherslu á að bæta aðgengi sjúklinga að líftæknilyfjum í hæsta gæðaflokki.“ Hafa verið í samstarfi í vel á annað ár Alvotech og Advanz Pharma hafi fyrst tilkynnt um samstarf sitt í febrúar 2023, sem þá hafi náð yfir þróun og markaðssetningu AVT23, fyrirhugaðrar líftæknilyfjahliðstæðu við Xolair (omalizumab). Í maí síðastliðnum hafi félögin tilkynnt um að þau hefðu gengið til aukins samstarfs um fimm líftæknilyfjahliðstæður til viðbótar, AVT05, AVT16 fyrirhugaðrar hliðstæðu við Entyvio (vedolizumab) og þrjár ónefndar hliðstæður á fyrri stigum þróunar. Í apríl síðastliðnum hafi Alvotech kynnt jákvæða niðurstöðu úr klínískri rannsókn sem bar saman virkni, öryggi og ónæmingarverkun AVT05 og Simponi, í sjúklingum með miðlungs eða alvarlega liðagigt. Í nóvember á síðasta ári hafi Alvotech kynnt jákvæða niðurstöðu úr klínískri rannsókn þar sem borin voru saman lyfjahvörf, öryggi og þolanleiki AVT05 og Simponi, í heilbrigðum einstaklingum.
Alvotech Lyf Kauphöllin Mest lesið Hærri kostnaður en áætlanir gerðu ráð fyrir Viðskipti innlent Áfengi umtalsvert dýrara í íslensku fríhöfninni en öðrum og jafnvel dýrara en í Ríkinu Neytendur Segjast taka ábendingum alvarlega og hafa verðlagningu til skoðunar Neytendur „Sjálfbærni getur líka haft áhrif á stolt starfsmanna“ Atvinnulíf Landsbankinn setur lánaumsóknir á ís vegna dómsins Viðskipti innlent Sveitarfélagið og útgerðarmenn byggja nýjan miðbæ á Höfn Viðskipti innlent Vara við sósum sem geta sprungið Neytendur Ballið búið hjá Bankanum bistró Viðskipti innlent Sorglega lítið að frétta af árangri kynjakvóta í jafnréttisparadís Framúrskarandi fyrirtæki Skilmálar Arion frábrugðnir en áhrifin væru óveruleg Viðskipti innlent Fleiri fréttir Hærri kostnaður en áætlanir gerðu ráð fyrir Landsbankinn setur lánaumsóknir á ís vegna dómsins Sveitarfélagið og útgerðarmenn byggja nýjan miðbæ á Höfn Skilmálar Arion frábrugðnir en áhrifin væru óveruleg Gera ráð fyrir að fjárhagsleg áhrif muni nema innan við milljarði króna Ballið búið hjá Bankanum bistró Ómögulegt að meta áhrifin á bankana Vextirnir hækkuðu minna en stýrivextir þrátt fyrir ólögmæta skilmála Niðurstaðan sigur fyrir neytendur og lántakendur Skilmálarnir umdeildu ógiltir Vaktin: Dómur kveðinn upp í Vaxtamálinu Kristín Hrefna tekur við sem framkvæmdastjóri Hopp Ríkisstjórnin búin undir báðar niðurstöður Stórir skellir geri ekki boð á undan sér Hlutu risastyrk til að stofna miðstöð um gervigreind Dómur kveðinn upp í Vaxtamálinu á morgun Hagnaður dróst verulega saman en félagið á 850 milljónir Sæmundur nýlegur forstöðumaður hjá HR Eignaumsjón kaupir Rekstrarumsjón Skattur á streymisveitur geti skilað 150 milljónum Vill að nýtt flugfélag taki á loft næsta sumar Ekkert fékkst upp í 100 milljóna gjaldþrot Bankastrætis club Loðnuráðgjöf góðar fréttir en bíður með flugeldasýninguna Boðar skatt á innlendar og erlendar streymisveitur Aukin gjöld geti leitt til taps frekar en boðaðs stórgróða Frá Reitum til Atlas verktaka Segir lægri álagningu á húsnæði en í öðrum greinum Umhverfis- og orkustofnun sektar þrotabú Play um 2,3 milljarða Undirbýr kveðjustund í Straumsvík Höggið á ríkissjóð allt að fimm milljarðar Sjá meira
Áfengi umtalsvert dýrara í íslensku fríhöfninni en öðrum og jafnvel dýrara en í Ríkinu Neytendur
Áfengi umtalsvert dýrara í íslensku fríhöfninni en öðrum og jafnvel dýrara en í Ríkinu Neytendur