Lyfjaeftirlit Bandaríkjanna varar Actavis við 15. september 2006 00:01 Dr. Lester M. Crawford er yfirmaður Bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitsins, FDA. Bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hefur veitt Actavis viðvörun eftir úttekt á tilteknum þáttum í starfsemi félagsins í Little Falls í New Jersey, einni af fjórum verksmiðjum Actavis í Bandaríkjunum. Úttektin fór fram í febrúar síðastliðnum. "Athugasemdir FDA tengjast á engan hátt gæðastarfi eða framleiðslu Actavis ytra, heldur því kerfi sem við höfum byggt upp til að halda utan um tilkynningar frá viðskiptavinum um mögulegar aukaverkanir lyfja og svo skráningu á þremur eldri lyfjum sem verið hafa á markaði frá árinu 1970," segir Halldór Kristmannsson, framkvæmdastjóri innri og ytri samskipta Actavis. Vegna þess að lyfin þrjú voru sett á markað áður en núgildandi reglur um skráningu samheitalyfja komu til, horfir FDA til þess að ef til vill þurfi að breyta á einhvern hátt skráningu þeirra. Halldór segir að strax í febrúar hafi félagið tekið bæði atriði til gagngerrar endurskoðunar til að tryggja að tilkynningar kvartana og framleiðsla og sala eldri lyfja væri í fullu samræmi við kröfur FDA. Hann segir vonir standa til að málið leysist farsællega á næstu mánuðum og aðvörunarbréfið dregið til baka. Mat Actavis er því að viðvörunin hafi engin fjárhagsáhrif á Actavis, hvorki á þessu ári né því næsta. Viðskipti Mest lesið Ríkið gæti niðurgreitt losun flugfélaganna um þrjá milljarða Viðskipti innlent Konurnar ofþreyttar en karlmenn vilja meiri frið til að vinna Atvinnulíf Viðskiptavinir gjaldþrota rafmyntakauphallar endurheimta milljarða Viðskipti erlent „Allir alltaf að segja að hann sé svo mjúkur“ Atvinnulíf Lokuðu Ítalíu á Frakkastíg eftir mótmæli Eflingar Viðskipti innlent Már nýr meðeigandi hjá Athygli Viðskipti innlent Oculis á mikilli siglingu og Kauphöllin iðagræn Viðskipti innlent Sjarminn af sérverslun lifi góðu lífi Viðskipti innlent Misbauð meðferð á hundunum og mátti hætta á námskeiði Neytendur „Frekar kvöldsvæfur heldur en morgunfúll“ Atvinnulíf Fleiri fréttir Ríkið gæti niðurgreitt losun flugfélaganna um þrjá milljarða Oculis á mikilli siglingu og Kauphöllin iðagræn Lokuðu Ítalíu á Frakkastíg eftir mótmæli Eflingar Sjarminn af sérverslun lifi góðu lífi Alma til Pipars\TBWA Uppsagnir hjá Veitum Auglýsingastofurnar finna fyrir samdrætti Bankarnir verði að lækka vexti jafnhratt og þeir hækkuðu Landsbankinn rekur lestina og lækkar vexti Loks opnað fyrir umsóknir um hlutdeildarlán Bogi og Linda kaupa af Heimum fyrir milljarða Borgin fær milljarða fyrir síðasta þéttingarreit miðborgarinnar Bein útsending: Viðtöl við sérfræðinga um mannauðsmál Uppreisnarleiðtogi snýr heim og tekur við rekstri Hríseyjarbúðarinnar Sýna áhuga á eignum Skagans 3X Indó lækkar líka vexti Íslandsbanki bregst sömuleiðis við stýrivaxtalækkuninni Arion fyrstur til að tilkynna lækkun Engar hópuppsagnir í september Rekstur Rammagerðarinnar gaf vel í fyrra Mikilvægt að íslenskan sé hluti af hverri tæknibyltinguu Gerir óþægilegt samtal auðveldara Þessir sprotar taka þátt í Startup SuperNova í ár Skiltið skuli fjarlægt „Við erum ekki komin á húrrandi ferð niður Esjuna“ Anna Fríða snýr sér að sælgætinu Vaxtahækkun bankanna vó þungt í ákvörðun Ásgeirs Culiacan lokað á Suðurlandsbraut Efla fjármálin með Elfu Herferð í boði Ernu Hreins og Önnu Margrétar Sjá meira
Bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hefur veitt Actavis viðvörun eftir úttekt á tilteknum þáttum í starfsemi félagsins í Little Falls í New Jersey, einni af fjórum verksmiðjum Actavis í Bandaríkjunum. Úttektin fór fram í febrúar síðastliðnum. "Athugasemdir FDA tengjast á engan hátt gæðastarfi eða framleiðslu Actavis ytra, heldur því kerfi sem við höfum byggt upp til að halda utan um tilkynningar frá viðskiptavinum um mögulegar aukaverkanir lyfja og svo skráningu á þremur eldri lyfjum sem verið hafa á markaði frá árinu 1970," segir Halldór Kristmannsson, framkvæmdastjóri innri og ytri samskipta Actavis. Vegna þess að lyfin þrjú voru sett á markað áður en núgildandi reglur um skráningu samheitalyfja komu til, horfir FDA til þess að ef til vill þurfi að breyta á einhvern hátt skráningu þeirra. Halldór segir að strax í febrúar hafi félagið tekið bæði atriði til gagngerrar endurskoðunar til að tryggja að tilkynningar kvartana og framleiðsla og sala eldri lyfja væri í fullu samræmi við kröfur FDA. Hann segir vonir standa til að málið leysist farsællega á næstu mánuðum og aðvörunarbréfið dregið til baka. Mat Actavis er því að viðvörunin hafi engin fjárhagsáhrif á Actavis, hvorki á þessu ári né því næsta.
Viðskipti Mest lesið Ríkið gæti niðurgreitt losun flugfélaganna um þrjá milljarða Viðskipti innlent Konurnar ofþreyttar en karlmenn vilja meiri frið til að vinna Atvinnulíf Viðskiptavinir gjaldþrota rafmyntakauphallar endurheimta milljarða Viðskipti erlent „Allir alltaf að segja að hann sé svo mjúkur“ Atvinnulíf Lokuðu Ítalíu á Frakkastíg eftir mótmæli Eflingar Viðskipti innlent Már nýr meðeigandi hjá Athygli Viðskipti innlent Oculis á mikilli siglingu og Kauphöllin iðagræn Viðskipti innlent Sjarminn af sérverslun lifi góðu lífi Viðskipti innlent Misbauð meðferð á hundunum og mátti hætta á námskeiði Neytendur „Frekar kvöldsvæfur heldur en morgunfúll“ Atvinnulíf Fleiri fréttir Ríkið gæti niðurgreitt losun flugfélaganna um þrjá milljarða Oculis á mikilli siglingu og Kauphöllin iðagræn Lokuðu Ítalíu á Frakkastíg eftir mótmæli Eflingar Sjarminn af sérverslun lifi góðu lífi Alma til Pipars\TBWA Uppsagnir hjá Veitum Auglýsingastofurnar finna fyrir samdrætti Bankarnir verði að lækka vexti jafnhratt og þeir hækkuðu Landsbankinn rekur lestina og lækkar vexti Loks opnað fyrir umsóknir um hlutdeildarlán Bogi og Linda kaupa af Heimum fyrir milljarða Borgin fær milljarða fyrir síðasta þéttingarreit miðborgarinnar Bein útsending: Viðtöl við sérfræðinga um mannauðsmál Uppreisnarleiðtogi snýr heim og tekur við rekstri Hríseyjarbúðarinnar Sýna áhuga á eignum Skagans 3X Indó lækkar líka vexti Íslandsbanki bregst sömuleiðis við stýrivaxtalækkuninni Arion fyrstur til að tilkynna lækkun Engar hópuppsagnir í september Rekstur Rammagerðarinnar gaf vel í fyrra Mikilvægt að íslenskan sé hluti af hverri tæknibyltinguu Gerir óþægilegt samtal auðveldara Þessir sprotar taka þátt í Startup SuperNova í ár Skiltið skuli fjarlægt „Við erum ekki komin á húrrandi ferð niður Esjuna“ Anna Fríða snýr sér að sælgætinu Vaxtahækkun bankanna vó þungt í ákvörðun Ásgeirs Culiacan lokað á Suðurlandsbraut Efla fjármálin með Elfu Herferð í boði Ernu Hreins og Önnu Margrétar Sjá meira