Halda sínu striki og stefna á að leysa úr athugasemdum FDA Vésteinn Örn Pétursson skrifar 5. september 2022 16:35 Höfuðstöðvar Alvotech í Vatnsmýri í Reykjavík. Alvotech Íslenska líftæknifyrirtækið Alvotech tilkynnti í dag um samskipti við Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna, FDA, sem varða úttekt á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins í Reykjavík, í kjölfar leyfisumsóknar Alvotech fyrir líftæknilyfjahliðstæðuna AVT02. Þetta kemur fram í tilkynningu frá Alvotech. Þar kemur fram að úttekt hefði verið gerð á framleiðsluaðstöðunni í mars á þessu ári, en í bréfi frá FDA hafi verið taldir upp nokkrir annmarkar tengdir framleiðsluaðstöðu Alvotech og bent á að fyrirtækið þurfi að grípa til fullnægjandi ráðstafana til að leiðrétta þau atriði, áður en leyfisumsóknin fyrir lyfjahliðstæðuna fáist samþykkt. „Alvotech fagnar því að geta brugðist við þeim athugasemdum sem fram koma í bréfinu og heldur áfram að vinna með FDA til að ljúka úttekt á aðstöðunni í Reykjavík. Við stefnum að því að grípa til fullnægjandi ráðstafana áður en ákvörðun FDA um leyfisumsókn okkar fyrir AVT02 sem útskiptanlega líftæknilyfjahliðstæðu á að vera tekin, sem er í desember næstkomandi,“ er haft eftir Mark Levick, forstjóra Alvotech, í tilkynningunni.. „Við stefnum að því að bjóða sjúklingum um allan heim aðgang að AVT02 og gerum ráð fyrir að vera tilbúin til að setja lyfið á markað í Bandaríkjunum 1. júlí á næsta ári, samkvæmt áætlun,“ er sömuleiðis haft eftir forstjóranum. Samskipti Alvotech við FDA snúa alfarið að upprunalegu leyfisumsókninni, en líkt og fram kemur í tilvitnun í Mark Levick hefur fyrirtækið einnig sótt um leyfi fyrir útskiptanleika (e. interchangeability) lyfsins. AVT02 er einstofna mótefni og fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við lyfið Humira, en fáist leyfi fyrir útskiptanleika þess geta einstaklingar sem fengið hafa lyfseðil fyrir Humira einnig notast við AVT02. Lyfið hefur þegar fengið markaðsleyfi í Evrópusambandinu, Noregi, Lichtenstein, á Íslandi, í Bretlandi, Sviss og Kanada. Umsóknir um markaðsleyfi fyrir AVT02 eru til umfjöllunar í mörgum löndum, þar á meðal í Bandaríkjunum, eftir því sem fram kemur í tilkynningunni. Lyf Líftækni Alvotech Mest lesið Á ég að greiða inn á lánið eða spara? Viðskipti innlent Samkomulagið það besta mögulega í erfiðum aðstæðum Viðskipti erlent Funda með ráðherra vegna tollanna: „Ég ætla ekki að setjast í neitt dómarasæti“ Viðskipti innlent Loksins, mathöllin og fleiri staðir fá nýja rekstraraðila Viðskipti innlent „Við erum að bæta við atvinnustoð í samfélaginu“ Viðskipti innlent Hátt í þrjátíu sagt upp hjá Play Viðskipti innlent Opnuðu loks Hygge eftir 245 daga bið Viðskipti innlent Að líða ömurlega í andrúmslofti jákvæðrar sálfræði Atvinnulíf Slæm vinnustaðamenning: Minni afköst, verri frammistaða, fleiri fjarvistir Atvinnulíf „Ekki mistök“ að brauð með engu kostaði tvö þúsund krónur Neytendur Fleiri fréttir Funda með ráðherra vegna tollanna: „Ég ætla ekki að setjast í neitt dómarasæti“ Á ég að greiða inn á lánið eða spara? Loksins, mathöllin og fleiri staðir fá nýja rekstraraðila „Við erum að bæta við atvinnustoð í samfélaginu“ Kristján og Leó kaupa Landsbankahúsið á tæpa þrjá milljarða Sjómönnum sagt upp: Skipulagsbreytingar vegna veiðigjalda Vaxtalækkun í ágúst sé nánast útilokuð Opnuðu loks Hygge eftir 245 daga bið Verðbólgan hjaðnar á ný Gáfust upp á Facebook og opna verslun fyrir notaðar íþróttavörur Endurskipuleggja reksturinn „í vinsemd og virðingu“ Tekjur jukust um helming milli ára Hátt í þrjátíu sagt upp hjá Play Gengið rétti lítillega úr kútnum en hefur aldrei verið lægra Róðurinn þungur en hefur ekki áhyggjur af Play HBO Max streymisveitan komin til Íslands Gengi Play í frjálsu falli Alþjóðlegt bílafyrirtæki kaupir Öskju og systurfélög Búast við tveggja milljarða tapi Samruninn muni taka langan tíma Orri til liðs við Íslandsbanka Tæpur milljarður í höfundarréttartekjur Erlendir farþegar á bak við 81 prósent tekna Icelandair Auður leiðir nýja samsteypu á íslenskum markaði Virði Icelandair hrapar eftir uppgjör „Við erum alls ekki í nokkru stríði“ Plötuðu erlent fyrirtæki til að greiða sér tugi milljóna: Annar sagður hrokafullur en hinn sýndi iðrun Vaka stýrir Collab Hagnaður Arion flaug fram úr væntingum Fjárfestar í sjávarútvegi fari að líta annað Sjá meira
Þetta kemur fram í tilkynningu frá Alvotech. Þar kemur fram að úttekt hefði verið gerð á framleiðsluaðstöðunni í mars á þessu ári, en í bréfi frá FDA hafi verið taldir upp nokkrir annmarkar tengdir framleiðsluaðstöðu Alvotech og bent á að fyrirtækið þurfi að grípa til fullnægjandi ráðstafana til að leiðrétta þau atriði, áður en leyfisumsóknin fyrir lyfjahliðstæðuna fáist samþykkt. „Alvotech fagnar því að geta brugðist við þeim athugasemdum sem fram koma í bréfinu og heldur áfram að vinna með FDA til að ljúka úttekt á aðstöðunni í Reykjavík. Við stefnum að því að grípa til fullnægjandi ráðstafana áður en ákvörðun FDA um leyfisumsókn okkar fyrir AVT02 sem útskiptanlega líftæknilyfjahliðstæðu á að vera tekin, sem er í desember næstkomandi,“ er haft eftir Mark Levick, forstjóra Alvotech, í tilkynningunni.. „Við stefnum að því að bjóða sjúklingum um allan heim aðgang að AVT02 og gerum ráð fyrir að vera tilbúin til að setja lyfið á markað í Bandaríkjunum 1. júlí á næsta ári, samkvæmt áætlun,“ er sömuleiðis haft eftir forstjóranum. Samskipti Alvotech við FDA snúa alfarið að upprunalegu leyfisumsókninni, en líkt og fram kemur í tilvitnun í Mark Levick hefur fyrirtækið einnig sótt um leyfi fyrir útskiptanleika (e. interchangeability) lyfsins. AVT02 er einstofna mótefni og fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við lyfið Humira, en fáist leyfi fyrir útskiptanleika þess geta einstaklingar sem fengið hafa lyfseðil fyrir Humira einnig notast við AVT02. Lyfið hefur þegar fengið markaðsleyfi í Evrópusambandinu, Noregi, Lichtenstein, á Íslandi, í Bretlandi, Sviss og Kanada. Umsóknir um markaðsleyfi fyrir AVT02 eru til umfjöllunar í mörgum löndum, þar á meðal í Bandaríkjunum, eftir því sem fram kemur í tilkynningunni.
Lyf Líftækni Alvotech Mest lesið Á ég að greiða inn á lánið eða spara? Viðskipti innlent Samkomulagið það besta mögulega í erfiðum aðstæðum Viðskipti erlent Funda með ráðherra vegna tollanna: „Ég ætla ekki að setjast í neitt dómarasæti“ Viðskipti innlent Loksins, mathöllin og fleiri staðir fá nýja rekstraraðila Viðskipti innlent „Við erum að bæta við atvinnustoð í samfélaginu“ Viðskipti innlent Hátt í þrjátíu sagt upp hjá Play Viðskipti innlent Opnuðu loks Hygge eftir 245 daga bið Viðskipti innlent Að líða ömurlega í andrúmslofti jákvæðrar sálfræði Atvinnulíf Slæm vinnustaðamenning: Minni afköst, verri frammistaða, fleiri fjarvistir Atvinnulíf „Ekki mistök“ að brauð með engu kostaði tvö þúsund krónur Neytendur Fleiri fréttir Funda með ráðherra vegna tollanna: „Ég ætla ekki að setjast í neitt dómarasæti“ Á ég að greiða inn á lánið eða spara? Loksins, mathöllin og fleiri staðir fá nýja rekstraraðila „Við erum að bæta við atvinnustoð í samfélaginu“ Kristján og Leó kaupa Landsbankahúsið á tæpa þrjá milljarða Sjómönnum sagt upp: Skipulagsbreytingar vegna veiðigjalda Vaxtalækkun í ágúst sé nánast útilokuð Opnuðu loks Hygge eftir 245 daga bið Verðbólgan hjaðnar á ný Gáfust upp á Facebook og opna verslun fyrir notaðar íþróttavörur Endurskipuleggja reksturinn „í vinsemd og virðingu“ Tekjur jukust um helming milli ára Hátt í þrjátíu sagt upp hjá Play Gengið rétti lítillega úr kútnum en hefur aldrei verið lægra Róðurinn þungur en hefur ekki áhyggjur af Play HBO Max streymisveitan komin til Íslands Gengi Play í frjálsu falli Alþjóðlegt bílafyrirtæki kaupir Öskju og systurfélög Búast við tveggja milljarða tapi Samruninn muni taka langan tíma Orri til liðs við Íslandsbanka Tæpur milljarður í höfundarréttartekjur Erlendir farþegar á bak við 81 prósent tekna Icelandair Auður leiðir nýja samsteypu á íslenskum markaði Virði Icelandair hrapar eftir uppgjör „Við erum alls ekki í nokkru stríði“ Plötuðu erlent fyrirtæki til að greiða sér tugi milljóna: Annar sagður hrokafullur en hinn sýndi iðrun Vaka stýrir Collab Hagnaður Arion flaug fram úr væntingum Fjárfestar í sjávarútvegi fari að líta annað Sjá meira
Plötuðu erlent fyrirtæki til að greiða sér tugi milljóna: Annar sagður hrokafullur en hinn sýndi iðrun