Halda sínu striki og stefna á að leysa úr athugasemdum FDA Vésteinn Örn Pétursson skrifar 5. september 2022 16:35 Höfuðstöðvar Alvotech í Vatnsmýri í Reykjavík. Alvotech Íslenska líftæknifyrirtækið Alvotech tilkynnti í dag um samskipti við Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna, FDA, sem varða úttekt á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins í Reykjavík, í kjölfar leyfisumsóknar Alvotech fyrir líftæknilyfjahliðstæðuna AVT02. Þetta kemur fram í tilkynningu frá Alvotech. Þar kemur fram að úttekt hefði verið gerð á framleiðsluaðstöðunni í mars á þessu ári, en í bréfi frá FDA hafi verið taldir upp nokkrir annmarkar tengdir framleiðsluaðstöðu Alvotech og bent á að fyrirtækið þurfi að grípa til fullnægjandi ráðstafana til að leiðrétta þau atriði, áður en leyfisumsóknin fyrir lyfjahliðstæðuna fáist samþykkt. „Alvotech fagnar því að geta brugðist við þeim athugasemdum sem fram koma í bréfinu og heldur áfram að vinna með FDA til að ljúka úttekt á aðstöðunni í Reykjavík. Við stefnum að því að grípa til fullnægjandi ráðstafana áður en ákvörðun FDA um leyfisumsókn okkar fyrir AVT02 sem útskiptanlega líftæknilyfjahliðstæðu á að vera tekin, sem er í desember næstkomandi,“ er haft eftir Mark Levick, forstjóra Alvotech, í tilkynningunni.. „Við stefnum að því að bjóða sjúklingum um allan heim aðgang að AVT02 og gerum ráð fyrir að vera tilbúin til að setja lyfið á markað í Bandaríkjunum 1. júlí á næsta ári, samkvæmt áætlun,“ er sömuleiðis haft eftir forstjóranum. Samskipti Alvotech við FDA snúa alfarið að upprunalegu leyfisumsókninni, en líkt og fram kemur í tilvitnun í Mark Levick hefur fyrirtækið einnig sótt um leyfi fyrir útskiptanleika (e. interchangeability) lyfsins. AVT02 er einstofna mótefni og fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við lyfið Humira, en fáist leyfi fyrir útskiptanleika þess geta einstaklingar sem fengið hafa lyfseðil fyrir Humira einnig notast við AVT02. Lyfið hefur þegar fengið markaðsleyfi í Evrópusambandinu, Noregi, Lichtenstein, á Íslandi, í Bretlandi, Sviss og Kanada. Umsóknir um markaðsleyfi fyrir AVT02 eru til umfjöllunar í mörgum löndum, þar á meðal í Bandaríkjunum, eftir því sem fram kemur í tilkynningunni. Lyf Líftækni Alvotech Mest lesið Hætta við yfirtökuna Viðskipti innlent Veltir því upp hvort eigendum hafi verið refsað fyrir að tjá sig Viðskipti innlent Falsaði fleiri bréf Viðskipti innlent Harpa og Linda ráðnar forstöðumenn Viðskipti innlent Íslenskur pítsastaður í Kína: „Það verður skrítnara og skrítnara að segja frá þessu“ Viðskipti innlent Þegar gott slúður í vinnunni gerir gagn Atvinnulíf Hagnaðist um tæpar sjötíu milljónir króna Viðskipti innlent Fyrsta íslenska grænkera ostagerðin í hættu Viðskipti innlent Stærsti samruninn í áraraðir á borð Samkeppniseftirlitsins Viðskipti innlent Sylvía Kristín ráðin forstjóri Nova Viðskipti innlent Fleiri fréttir Falsaði fleiri bréf Veltir því upp hvort eigendum hafi verið refsað fyrir að tjá sig Hætta við yfirtökuna Harpa og Linda ráðnar forstöðumenn Stærsti samruninn í áraraðir á borð Samkeppniseftirlitsins Sylvía Kristín ráðin forstjóri Nova Íslenskur pítsastaður í Kína: „Það verður skrítnara og skrítnara að segja frá þessu“ Farþegum til landsins fjölgaði um tuttugu prósent Kvika hafi grætt töluvert á því að hafna upphaflegum tilboðum „Sem betur fer eru aðrir fiskar í sjónum“ Arion og Kvika í samrunaviðræður Eyþór hættur sem framkvæmdastjóri Hopp Svona munu stækkuð Skógarböð og hótel líta út Skrautleg saga laganna hans Bubba Sætta sig ekki við höfnun Kviku Hagnaðist um tæpar sjötíu milljónir króna Lofar bongóblíðu við langþráð langborð Minnstu sparisjóðirnir sameinast Spá 2,2 prósent hagvexti í ár Trausti Sigurður og Jóhanna nýir forstöðumenn hjá VÍS Sorglegt að þurfa að hætta rekstri eftir 38 ár í Hveragerði Starbucks opnaði á Laugavegi í dag Krefja nýjan rektor um að skólinn fari að lögum Svikarar nýti sumarfrí til að blekkja fyrirtæki til að millifæra háar upphæðir EFTA-ríkin gera fríverslunarsamning við Mercusor-ríkin Ná að spara hver mánaðarmót en hvað svo? Sjónvarpsstöðin Sýn verður í opinni dagskrá Nokkurra ára leit að kaupanda eigna í Helguvík lokið Rafbílasala tekur við sér en nær enn ekki fyrri hæðum Tillaga Vilhjálms felld með nánast öllum atkvæðum Sjá meira
Þetta kemur fram í tilkynningu frá Alvotech. Þar kemur fram að úttekt hefði verið gerð á framleiðsluaðstöðunni í mars á þessu ári, en í bréfi frá FDA hafi verið taldir upp nokkrir annmarkar tengdir framleiðsluaðstöðu Alvotech og bent á að fyrirtækið þurfi að grípa til fullnægjandi ráðstafana til að leiðrétta þau atriði, áður en leyfisumsóknin fyrir lyfjahliðstæðuna fáist samþykkt. „Alvotech fagnar því að geta brugðist við þeim athugasemdum sem fram koma í bréfinu og heldur áfram að vinna með FDA til að ljúka úttekt á aðstöðunni í Reykjavík. Við stefnum að því að grípa til fullnægjandi ráðstafana áður en ákvörðun FDA um leyfisumsókn okkar fyrir AVT02 sem útskiptanlega líftæknilyfjahliðstæðu á að vera tekin, sem er í desember næstkomandi,“ er haft eftir Mark Levick, forstjóra Alvotech, í tilkynningunni.. „Við stefnum að því að bjóða sjúklingum um allan heim aðgang að AVT02 og gerum ráð fyrir að vera tilbúin til að setja lyfið á markað í Bandaríkjunum 1. júlí á næsta ári, samkvæmt áætlun,“ er sömuleiðis haft eftir forstjóranum. Samskipti Alvotech við FDA snúa alfarið að upprunalegu leyfisumsókninni, en líkt og fram kemur í tilvitnun í Mark Levick hefur fyrirtækið einnig sótt um leyfi fyrir útskiptanleika (e. interchangeability) lyfsins. AVT02 er einstofna mótefni og fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við lyfið Humira, en fáist leyfi fyrir útskiptanleika þess geta einstaklingar sem fengið hafa lyfseðil fyrir Humira einnig notast við AVT02. Lyfið hefur þegar fengið markaðsleyfi í Evrópusambandinu, Noregi, Lichtenstein, á Íslandi, í Bretlandi, Sviss og Kanada. Umsóknir um markaðsleyfi fyrir AVT02 eru til umfjöllunar í mörgum löndum, þar á meðal í Bandaríkjunum, eftir því sem fram kemur í tilkynningunni.
Lyf Líftækni Alvotech Mest lesið Hætta við yfirtökuna Viðskipti innlent Veltir því upp hvort eigendum hafi verið refsað fyrir að tjá sig Viðskipti innlent Falsaði fleiri bréf Viðskipti innlent Harpa og Linda ráðnar forstöðumenn Viðskipti innlent Íslenskur pítsastaður í Kína: „Það verður skrítnara og skrítnara að segja frá þessu“ Viðskipti innlent Þegar gott slúður í vinnunni gerir gagn Atvinnulíf Hagnaðist um tæpar sjötíu milljónir króna Viðskipti innlent Fyrsta íslenska grænkera ostagerðin í hættu Viðskipti innlent Stærsti samruninn í áraraðir á borð Samkeppniseftirlitsins Viðskipti innlent Sylvía Kristín ráðin forstjóri Nova Viðskipti innlent Fleiri fréttir Falsaði fleiri bréf Veltir því upp hvort eigendum hafi verið refsað fyrir að tjá sig Hætta við yfirtökuna Harpa og Linda ráðnar forstöðumenn Stærsti samruninn í áraraðir á borð Samkeppniseftirlitsins Sylvía Kristín ráðin forstjóri Nova Íslenskur pítsastaður í Kína: „Það verður skrítnara og skrítnara að segja frá þessu“ Farþegum til landsins fjölgaði um tuttugu prósent Kvika hafi grætt töluvert á því að hafna upphaflegum tilboðum „Sem betur fer eru aðrir fiskar í sjónum“ Arion og Kvika í samrunaviðræður Eyþór hættur sem framkvæmdastjóri Hopp Svona munu stækkuð Skógarböð og hótel líta út Skrautleg saga laganna hans Bubba Sætta sig ekki við höfnun Kviku Hagnaðist um tæpar sjötíu milljónir króna Lofar bongóblíðu við langþráð langborð Minnstu sparisjóðirnir sameinast Spá 2,2 prósent hagvexti í ár Trausti Sigurður og Jóhanna nýir forstöðumenn hjá VÍS Sorglegt að þurfa að hætta rekstri eftir 38 ár í Hveragerði Starbucks opnaði á Laugavegi í dag Krefja nýjan rektor um að skólinn fari að lögum Svikarar nýti sumarfrí til að blekkja fyrirtæki til að millifæra háar upphæðir EFTA-ríkin gera fríverslunarsamning við Mercusor-ríkin Ná að spara hver mánaðarmót en hvað svo? Sjónvarpsstöðin Sýn verður í opinni dagskrá Nokkurra ára leit að kaupanda eigna í Helguvík lokið Rafbílasala tekur við sér en nær enn ekki fyrri hæðum Tillaga Vilhjálms felld með nánast öllum atkvæðum Sjá meira
Íslenskur pítsastaður í Kína: „Það verður skrítnara og skrítnara að segja frá þessu“ Viðskipti innlent
Íslenskur pítsastaður í Kína: „Það verður skrítnara og skrítnara að segja frá þessu“ Viðskipti innlent