Alvotech fær langþráð grænt ljós í Bandaríkjunum Kolbeinn Tumi Daðason skrifar 24. febrúar 2024 03:00 Róbert Wessman er stofnandi Alvotech. Vísir/Vilhelm Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hefur veitt Alvotech leyfi til sölu og markaðssetningar í Bandaríkjunum á Simlandi (adalimumab-ryvk) sem líftæknilyfjahliðstæðu við Humira. Þetta kemur fram í tilkynningu Alvotech til Kauphallarinnar. Samstarfsaðili Alvotech í Bandaríkjunum er Teva Pharmaceutical Industries Ltd. sem sér um sölu og markaðssetningu á Simlandi. Á síðasta ári var Humira eitt mest selda lyf heims, og nam sala þess í Bandaríkjunum um 1.680 milljörðum króna, samkvæmt ársskýrslu framleiðanda lyfsins fyrir 2023. „Simlandi er fyrsta líftæknilyfjahliðstæðan við Humira án sítrats og í háum styrk sem FDA hefur veitt markaðsleyfi með útskiptanleika, og leiðir það jafnframt til einkaréttar til markaðssetningar á lyfinu með útskiptanleika við háa styrkleikann 40mg/0.4mL. Líftæknilyfjahliðstæður við Humira í lágum styrk og hliðstæður í háum styrk eru þegar komnar á markað í Bandaríkjunum, en um 88% af ávísunum á adalimumab eru fyrir lyfið í háum styrk samkvæmt gögnum sem safnað er af gagnaveitunni Symphony,“ segir í tilkynningu Alvotech. Í Bandaríkjunum gilda sambærilegar reglur um líftæknilyfjahliðstæður með útskiptanleika og gilda um samheitalyf, að lyfsala er heimilt að afhenda hliðstæðuna í stað frumlyfsins, án íhlutunar ávísandi læknis. Aðeins adalimumab líftæknilyfjahliðstæður í háum styrk og með útskiptanleika geta komið í stað Humira í því lyfjaformi sem notað er af miklum meirihluta sjúklinga. „Simlandi er fyrsta líftæknilyfjahliðstæðan í háum styrk og án sítrats sem hlýtur markaðsleyfi með útskiptanleika við Humira,“ segir Dr. Eric Hughes, framkvæmdastjóri alþjóðlegra rannsókna- og þróunar og lækninga hjá Teva. „Líftæknilyfjahliðstæður stuðla að sparnaði í heilbrigðiskerfinu og auka úrval meðferða sem sjúklingum standa til boða. Markaðsleyfið er mikilvægur áfangi í áætlunum Teva um að auka framboð, aðgengi að og notkun líftæknilyfjahliðstæða í Bandaríkjunum.“ Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech, segir að markaðsleyfi í Bandaríkjunum sé tvímælalaust mikilvæg varða á vegferð Alvotech. „Markmið okkar er að auka aðgengi sjúklinga um allan heim að hagkvæmari líftæknilyfjum og nú bætast Bandaríkin í hóp þeirra fjölmörgu ríkja sem veitt hafa markaðsleyfi fyrir líftæknilyfjahliðstæður Alvotech. Við teljum að líftæknilyfjahliðstæður séu ómissandi liður í að draga úr kostnaði við heilbrigðisþjónustu, ekki síst í Bandaríkjunum þar sem meira en 40% alls lyfjakostnaðar er vegna líftæknilyfja. Markaðurinn í Bandaríkjunum er enn í hraðri þróun og straumhvörf geta nú orðið þegar adalimumab líftæknilyfjahliðstæða í háum styrkleika með útskiptanleika er loksins í boði.“ Alvotech og Teva gengu fyrst til samstarfs í ágúst 2020, um þróun og markaðssetningu fimm fyrirhugaðra líftæknilyfjahliðstæða. Í ágúst 2023 juku félögin samstarf sitt og bættu við samningi um þróun tveggja nýrra líftæknilyfjahliðstæða auk nýrra lyfjaforma af tveimur hliðstæðanna sem um var samið í upphafi. Alvotech sér um þróun og framleiðslu lyfjanna, en Teva um markaðsetningu og sölu í Bandaríkjunum. „Þar nýtir Teva sér yfirburða reynslu og innviði til markaðsetningar. Simlandi er fyrsta lyfið sem þróað er í samstarfinu sem hlýtur markaðsleyfi. Félögin gera ráð fyrir því að hefja markaðsetningu fljótlega,“ segir í tilkynningu. Samþykki FDA byggir heildstætt á niðurstöðum klínískra og forklíniskra rannsókna. Markaðsleyfi FDA fyrir Simlandi heimilar notkun lyfsins til meðferðar við við iktsýki hjá fullorðnum, sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum, sóraliðabólgu fullorðinna, alvarlegri hryggigt fullorðinna, Chrons sjúkdómnum, sáraristilbólgu fullorðinna, skellusóra hjá fullorðnum, graftarmyndandi svitakirtlabólgu fullorðinna og æðahjúpsbólgu fullorðinna. Alvotech, stofnað af Róberti Wessman, er líftæknifyrirtæki sem einbeitir sér að þróun og framleiðslu líftæknihliðstæðulyfja fyrir sjúklinga um allan heim. Alvotech stefnir að því að verða leiðandi fyrirtæki á sviði líftæknihliðstæðulyfja. „Til að tryggja hámarksgæði eru allir þættir í þróun og framleiðslu í höndum fyrirtækisins. Alvotech vinnur meðal annars að þróun líftæknilyfjahliðstæða sem nýst geta sjúklingum með sjálfsofnæmis-, augn- og öndunarfærasjúkdóma, beinþynningu eða krabbamein. Alvotech hefur gert samninga um sölu, markaðssetningu og dreifingu við samstarfsaðila á öllum helstu mörkuðum, í Bandaríkjunum, Evrópu, Japan, Kína, öðrum hlutum Asíu, Rómönsku-Ameríku, Afríku og Mið-Austurlöndum.“ Alvotech Kauphöllin Lyf Bandaríkin Tengdar fréttir Fjárfestarnir sem veðjuðu á Alvotech – og eygja von um að hagnast ævintýralega Þegar ljóst varð fyrir mánuði að samþykki fyrir markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir stærstu lyf Alvotech væri nánast í höfn áttu íslenskir lífeyrissjóðir samanlagt vel undir þriggja prósenta hlut í þessu langsamlega verðmætasta fyrirtæki í Kauphöllinni – og höfðu þá engir nýir sjóðir bæst í hluthafahópinn frá því að FDA setti félaginu stólinn fyrir dyrnar tíu mánuðum áður. Risastór veðmál sumra sjóðastýringarfélaga á Alvotech, með því að halda stöðu sinni við krefjandi markaðsaðstæður og jafnvel bæta við hana, hefur skilað sjóðum þeirra nærri hundrað prósenta ávöxtun síðustu mánuði á meðan önnur mátu áhættuna of mikla og losuðu um hlut sinn, eins og greining Innherja á umfangi innlendra fagfjárfesta sem eiga bréf í Alvotech skráð hér heima leiðir í ljós. 21. febrúar 2024 17:34 Mest lesið Skildu fullar körfur eftir vegna bilunar Viðskipti innlent Hagkaup hefur áfengissölu í dag Viðskipti innlent Elstu starfandi fiskbúð höfuðborgarsvæðisins skellt í lás Viðskipti innlent Draumar rætast: „Konur þurfa ekki alltaf að vera á skrilljón“ Atvinnulíf Fær bætur vegna brúnu blettanna í mottunni Neytendur Veðjuðu næst mest allra Evrópuþjóða Viðskipti innlent Verðbólga fari undir fimm prósent í lok árs Viðskipti innlent Vefsíðan hrundi innan tuttugu mínútna Viðskipti innlent Ráðinn fjárfestatengill Icelandair Viðskipti innlent Arion banki hækkar vexti hressilega Neytendur Fleiri fréttir Vefsíðan hrundi innan tuttugu mínútna Elstu starfandi fiskbúð höfuðborgarsvæðisins skellt í lás Skildu fullar körfur eftir vegna bilunar Verðbólga fari undir fimm prósent í lok árs Hagkaup hefur áfengissölu í dag Ráðinn fjárfestatengill Icelandair Veðjuðu næst mest allra Evrópuþjóða Þungur róður hjá Samstöðinni Ráðin framkvæmdastjóri VSB verkfræðistofu Flugrisar funda í Hörpu vegna seinkana og aflýsinga Farþegafjöldinn í ágúst svipaður og á síðasta ári Kveður ostasnakkið fyrir Wolt Félagar opna Fiskbúðina við Sundlaugaveg á ný Eyrún og Þorgils til SI Play bætir við áfangastað í Króatíu Stefnt á 41 milljarðs króna hallarekstur ríkissjóðs Matorka fékk samþykkta greiðslustöðvun Hlutur Skeljar stækkar eftir áreiðanleikakönnun Öllu starfsfólki Northern Light Inn sagt upp Kristrún Lilja stýrir nýju sviði hjá Orkuveitunni Mannlíf sektað vegna tóbaksauglýsinga Bónus og Jysk ríða á vaðið í Korputúni Sætanýtingin aldrei verið betri Gerður í Blush orðlaus yfir auglýsingum Play Fimm ára samningar heyra sögunni til hjá Ölmu Samið um kaup bankans á Arngrimsson Advisors Eigandi BL tekur við forstjórastólnum á nýjan leik Tekur við stöðu framkvæmdastjóra Crowberry Capital Pipar/TBWA eflir samskiptateymið Farþegum fjölgaði um tíu prósent í ágúst Sjá meira
Samstarfsaðili Alvotech í Bandaríkjunum er Teva Pharmaceutical Industries Ltd. sem sér um sölu og markaðssetningu á Simlandi. Á síðasta ári var Humira eitt mest selda lyf heims, og nam sala þess í Bandaríkjunum um 1.680 milljörðum króna, samkvæmt ársskýrslu framleiðanda lyfsins fyrir 2023. „Simlandi er fyrsta líftæknilyfjahliðstæðan við Humira án sítrats og í háum styrk sem FDA hefur veitt markaðsleyfi með útskiptanleika, og leiðir það jafnframt til einkaréttar til markaðssetningar á lyfinu með útskiptanleika við háa styrkleikann 40mg/0.4mL. Líftæknilyfjahliðstæður við Humira í lágum styrk og hliðstæður í háum styrk eru þegar komnar á markað í Bandaríkjunum, en um 88% af ávísunum á adalimumab eru fyrir lyfið í háum styrk samkvæmt gögnum sem safnað er af gagnaveitunni Symphony,“ segir í tilkynningu Alvotech. Í Bandaríkjunum gilda sambærilegar reglur um líftæknilyfjahliðstæður með útskiptanleika og gilda um samheitalyf, að lyfsala er heimilt að afhenda hliðstæðuna í stað frumlyfsins, án íhlutunar ávísandi læknis. Aðeins adalimumab líftæknilyfjahliðstæður í háum styrk og með útskiptanleika geta komið í stað Humira í því lyfjaformi sem notað er af miklum meirihluta sjúklinga. „Simlandi er fyrsta líftæknilyfjahliðstæðan í háum styrk og án sítrats sem hlýtur markaðsleyfi með útskiptanleika við Humira,“ segir Dr. Eric Hughes, framkvæmdastjóri alþjóðlegra rannsókna- og þróunar og lækninga hjá Teva. „Líftæknilyfjahliðstæður stuðla að sparnaði í heilbrigðiskerfinu og auka úrval meðferða sem sjúklingum standa til boða. Markaðsleyfið er mikilvægur áfangi í áætlunum Teva um að auka framboð, aðgengi að og notkun líftæknilyfjahliðstæða í Bandaríkjunum.“ Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech, segir að markaðsleyfi í Bandaríkjunum sé tvímælalaust mikilvæg varða á vegferð Alvotech. „Markmið okkar er að auka aðgengi sjúklinga um allan heim að hagkvæmari líftæknilyfjum og nú bætast Bandaríkin í hóp þeirra fjölmörgu ríkja sem veitt hafa markaðsleyfi fyrir líftæknilyfjahliðstæður Alvotech. Við teljum að líftæknilyfjahliðstæður séu ómissandi liður í að draga úr kostnaði við heilbrigðisþjónustu, ekki síst í Bandaríkjunum þar sem meira en 40% alls lyfjakostnaðar er vegna líftæknilyfja. Markaðurinn í Bandaríkjunum er enn í hraðri þróun og straumhvörf geta nú orðið þegar adalimumab líftæknilyfjahliðstæða í háum styrkleika með útskiptanleika er loksins í boði.“ Alvotech og Teva gengu fyrst til samstarfs í ágúst 2020, um þróun og markaðssetningu fimm fyrirhugaðra líftæknilyfjahliðstæða. Í ágúst 2023 juku félögin samstarf sitt og bættu við samningi um þróun tveggja nýrra líftæknilyfjahliðstæða auk nýrra lyfjaforma af tveimur hliðstæðanna sem um var samið í upphafi. Alvotech sér um þróun og framleiðslu lyfjanna, en Teva um markaðsetningu og sölu í Bandaríkjunum. „Þar nýtir Teva sér yfirburða reynslu og innviði til markaðsetningar. Simlandi er fyrsta lyfið sem þróað er í samstarfinu sem hlýtur markaðsleyfi. Félögin gera ráð fyrir því að hefja markaðsetningu fljótlega,“ segir í tilkynningu. Samþykki FDA byggir heildstætt á niðurstöðum klínískra og forklíniskra rannsókna. Markaðsleyfi FDA fyrir Simlandi heimilar notkun lyfsins til meðferðar við við iktsýki hjá fullorðnum, sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum, sóraliðabólgu fullorðinna, alvarlegri hryggigt fullorðinna, Chrons sjúkdómnum, sáraristilbólgu fullorðinna, skellusóra hjá fullorðnum, graftarmyndandi svitakirtlabólgu fullorðinna og æðahjúpsbólgu fullorðinna. Alvotech, stofnað af Róberti Wessman, er líftæknifyrirtæki sem einbeitir sér að þróun og framleiðslu líftæknihliðstæðulyfja fyrir sjúklinga um allan heim. Alvotech stefnir að því að verða leiðandi fyrirtæki á sviði líftæknihliðstæðulyfja. „Til að tryggja hámarksgæði eru allir þættir í þróun og framleiðslu í höndum fyrirtækisins. Alvotech vinnur meðal annars að þróun líftæknilyfjahliðstæða sem nýst geta sjúklingum með sjálfsofnæmis-, augn- og öndunarfærasjúkdóma, beinþynningu eða krabbamein. Alvotech hefur gert samninga um sölu, markaðssetningu og dreifingu við samstarfsaðila á öllum helstu mörkuðum, í Bandaríkjunum, Evrópu, Japan, Kína, öðrum hlutum Asíu, Rómönsku-Ameríku, Afríku og Mið-Austurlöndum.“
Alvotech Kauphöllin Lyf Bandaríkin Tengdar fréttir Fjárfestarnir sem veðjuðu á Alvotech – og eygja von um að hagnast ævintýralega Þegar ljóst varð fyrir mánuði að samþykki fyrir markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir stærstu lyf Alvotech væri nánast í höfn áttu íslenskir lífeyrissjóðir samanlagt vel undir þriggja prósenta hlut í þessu langsamlega verðmætasta fyrirtæki í Kauphöllinni – og höfðu þá engir nýir sjóðir bæst í hluthafahópinn frá því að FDA setti félaginu stólinn fyrir dyrnar tíu mánuðum áður. Risastór veðmál sumra sjóðastýringarfélaga á Alvotech, með því að halda stöðu sinni við krefjandi markaðsaðstæður og jafnvel bæta við hana, hefur skilað sjóðum þeirra nærri hundrað prósenta ávöxtun síðustu mánuði á meðan önnur mátu áhættuna of mikla og losuðu um hlut sinn, eins og greining Innherja á umfangi innlendra fagfjárfesta sem eiga bréf í Alvotech skráð hér heima leiðir í ljós. 21. febrúar 2024 17:34 Mest lesið Skildu fullar körfur eftir vegna bilunar Viðskipti innlent Hagkaup hefur áfengissölu í dag Viðskipti innlent Elstu starfandi fiskbúð höfuðborgarsvæðisins skellt í lás Viðskipti innlent Draumar rætast: „Konur þurfa ekki alltaf að vera á skrilljón“ Atvinnulíf Fær bætur vegna brúnu blettanna í mottunni Neytendur Veðjuðu næst mest allra Evrópuþjóða Viðskipti innlent Verðbólga fari undir fimm prósent í lok árs Viðskipti innlent Vefsíðan hrundi innan tuttugu mínútna Viðskipti innlent Ráðinn fjárfestatengill Icelandair Viðskipti innlent Arion banki hækkar vexti hressilega Neytendur Fleiri fréttir Vefsíðan hrundi innan tuttugu mínútna Elstu starfandi fiskbúð höfuðborgarsvæðisins skellt í lás Skildu fullar körfur eftir vegna bilunar Verðbólga fari undir fimm prósent í lok árs Hagkaup hefur áfengissölu í dag Ráðinn fjárfestatengill Icelandair Veðjuðu næst mest allra Evrópuþjóða Þungur róður hjá Samstöðinni Ráðin framkvæmdastjóri VSB verkfræðistofu Flugrisar funda í Hörpu vegna seinkana og aflýsinga Farþegafjöldinn í ágúst svipaður og á síðasta ári Kveður ostasnakkið fyrir Wolt Félagar opna Fiskbúðina við Sundlaugaveg á ný Eyrún og Þorgils til SI Play bætir við áfangastað í Króatíu Stefnt á 41 milljarðs króna hallarekstur ríkissjóðs Matorka fékk samþykkta greiðslustöðvun Hlutur Skeljar stækkar eftir áreiðanleikakönnun Öllu starfsfólki Northern Light Inn sagt upp Kristrún Lilja stýrir nýju sviði hjá Orkuveitunni Mannlíf sektað vegna tóbaksauglýsinga Bónus og Jysk ríða á vaðið í Korputúni Sætanýtingin aldrei verið betri Gerður í Blush orðlaus yfir auglýsingum Play Fimm ára samningar heyra sögunni til hjá Ölmu Samið um kaup bankans á Arngrimsson Advisors Eigandi BL tekur við forstjórastólnum á nýjan leik Tekur við stöðu framkvæmdastjóra Crowberry Capital Pipar/TBWA eflir samskiptateymið Farþegum fjölgaði um tíu prósent í ágúst Sjá meira
Fjárfestarnir sem veðjuðu á Alvotech – og eygja von um að hagnast ævintýralega Þegar ljóst varð fyrir mánuði að samþykki fyrir markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir stærstu lyf Alvotech væri nánast í höfn áttu íslenskir lífeyrissjóðir samanlagt vel undir þriggja prósenta hlut í þessu langsamlega verðmætasta fyrirtæki í Kauphöllinni – og höfðu þá engir nýir sjóðir bæst í hluthafahópinn frá því að FDA setti félaginu stólinn fyrir dyrnar tíu mánuðum áður. Risastór veðmál sumra sjóðastýringarfélaga á Alvotech, með því að halda stöðu sinni við krefjandi markaðsaðstæður og jafnvel bæta við hana, hefur skilað sjóðum þeirra nærri hundrað prósenta ávöxtun síðustu mánuði á meðan önnur mátu áhættuna of mikla og losuðu um hlut sinn, eins og greining Innherja á umfangi innlendra fagfjárfesta sem eiga bréf í Alvotech skráð hér heima leiðir í ljós. 21. febrúar 2024 17:34