Stjórnendur lyfjafyrirtækja fylkja sér að baki FDA Hólmfríður Gísladóttir skrifar 12. apríl 2023 08:32 Málinu hefur verið áfrýjað og kann að rata til hæstaréttar áður en langt um líður. Getty/Chris Coduto Fleiri en 400 stjórnendur lyfjafyrirtækja hafa lýst yfir þungum áhyggjum af ákvörðun dómara í Texas sem komst að þeirri niðurstöðu að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjann (FDA) eigi að afturkalla markaðsleyfi vegna þungunarrofslyfsins mifepristone. Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“. Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Yfirmaður strandgæslunnar látinn fjúka Erlent Kæra ákvörðun Trumps: „Hann getur ekki breytt stjórnarskránni með einu pennastriki“ Erlent Fjárfesta 70 billjónum í gervigreind Erlent Heitar umræður um lokun flugbrautar Innlent Maðurinn sem ók á Ibrahim: „Skelfilegt að enda ferilinn svona“ Innlent Sjúkraflug mikilvægara en „að rífast um einhver tré“ Innlent Sýklalyfjaónæmi raunveruleg ógn Fréttir Hefur ekki fengið verkefni í mánuð Innlent „Gímaldið“ á borði úrskurðarnefndar umhverfis- og auðlindamála Innlent Kristrún væntir áframhaldandi náinna samskipta við Bandaríkin Innlent Fleiri fréttir Fjárfesta 70 billjónum í gervigreind Kæra ákvörðun Trumps: „Hann getur ekki breytt stjórnarskránni með einu pennastriki“ Yfirmaður strandgæslunnar látinn fjúka „Við erum Grænlendingar, við erum ekki Bandaríkjamenn eða Danir“ Tilnefning Hegseths samþykkt úr nefnd Náðaði fólk sem beitti lögregluþjóna ofbeldi Yfir níu kílómetrum á sekúndu á vindasömustu plánetunni Gera umfangsmikið áhlaupa á Vesturbakkanum Dularfullar kúlur innihalda ösku, mettaðar fitusýrur og saurgerla Segir Hitler-samanburð þreyttan Gera ráð fyrir að þúsundir líka sé að finna í húsarústunum 66 látnir í bruna á tyrknesku skíðahóteli Fjöldi fólks í óvissu og óöryggi eftir fyrsta dag Trump í embætti Musk sakaður um að heilsa „að nasistasið“ Donald Trump forseti Bandaríkjanna: „Gullöld Bandaríkjanna hefst núna“ Fetar í fótspor eiginmannsins og stofnar rafmynt Vopnahlé skref í rétta átt en varanlegur friður ekki í sjónmáli Biden náðar Fauci, Milley og Cheney í forvarnarskyni Játaði að hafa myrt þrjár ungar stúlkur í Southport Nord Stream-skemmdarverkin stærsti metanlekinn sem sést hefur Bein útsending: Trump sver embættiseið Níutíu Palestínumenn látnir lausir Heitir umfangsmestu brottvísunum í sögu Bandaríkjanna Fjölskyldur fögnuðu þegar gíslum var sleppt Opna fyrir Tiktok á nýjan leik Reyndi að fá bóluefni gegn Covid úr umferð á versta tíma Stofnaði eigin „meme“-rafmynt rétt fyrir embættistöku TikTok bann í Bandaríkjunum Vaktin: Vopnahlé tekur gildi á Gasa Mun færri slasaðir eftir skíðaslysið en talið var í fyrstu Sjá meira
Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“.
Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Yfirmaður strandgæslunnar látinn fjúka Erlent Kæra ákvörðun Trumps: „Hann getur ekki breytt stjórnarskránni með einu pennastriki“ Erlent Fjárfesta 70 billjónum í gervigreind Erlent Heitar umræður um lokun flugbrautar Innlent Maðurinn sem ók á Ibrahim: „Skelfilegt að enda ferilinn svona“ Innlent Sjúkraflug mikilvægara en „að rífast um einhver tré“ Innlent Sýklalyfjaónæmi raunveruleg ógn Fréttir Hefur ekki fengið verkefni í mánuð Innlent „Gímaldið“ á borði úrskurðarnefndar umhverfis- og auðlindamála Innlent Kristrún væntir áframhaldandi náinna samskipta við Bandaríkin Innlent Fleiri fréttir Fjárfesta 70 billjónum í gervigreind Kæra ákvörðun Trumps: „Hann getur ekki breytt stjórnarskránni með einu pennastriki“ Yfirmaður strandgæslunnar látinn fjúka „Við erum Grænlendingar, við erum ekki Bandaríkjamenn eða Danir“ Tilnefning Hegseths samþykkt úr nefnd Náðaði fólk sem beitti lögregluþjóna ofbeldi Yfir níu kílómetrum á sekúndu á vindasömustu plánetunni Gera umfangsmikið áhlaupa á Vesturbakkanum Dularfullar kúlur innihalda ösku, mettaðar fitusýrur og saurgerla Segir Hitler-samanburð þreyttan Gera ráð fyrir að þúsundir líka sé að finna í húsarústunum 66 látnir í bruna á tyrknesku skíðahóteli Fjöldi fólks í óvissu og óöryggi eftir fyrsta dag Trump í embætti Musk sakaður um að heilsa „að nasistasið“ Donald Trump forseti Bandaríkjanna: „Gullöld Bandaríkjanna hefst núna“ Fetar í fótspor eiginmannsins og stofnar rafmynt Vopnahlé skref í rétta átt en varanlegur friður ekki í sjónmáli Biden náðar Fauci, Milley og Cheney í forvarnarskyni Játaði að hafa myrt þrjár ungar stúlkur í Southport Nord Stream-skemmdarverkin stærsti metanlekinn sem sést hefur Bein útsending: Trump sver embættiseið Níutíu Palestínumenn látnir lausir Heitir umfangsmestu brottvísunum í sögu Bandaríkjanna Fjölskyldur fögnuðu þegar gíslum var sleppt Opna fyrir Tiktok á nýjan leik Reyndi að fá bóluefni gegn Covid úr umferð á versta tíma Stofnaði eigin „meme“-rafmynt rétt fyrir embættistöku TikTok bann í Bandaríkjunum Vaktin: Vopnahlé tekur gildi á Gasa Mun færri slasaðir eftir skíðaslysið en talið var í fyrstu Sjá meira