Stjórnendur lyfjafyrirtækja fylkja sér að baki FDA Hólmfríður Gísladóttir skrifar 12. apríl 2023 08:32 Málinu hefur verið áfrýjað og kann að rata til hæstaréttar áður en langt um líður. Getty/Chris Coduto Fleiri en 400 stjórnendur lyfjafyrirtækja hafa lýst yfir þungum áhyggjum af ákvörðun dómara í Texas sem komst að þeirri niðurstöðu að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjann (FDA) eigi að afturkalla markaðsleyfi vegna þungunarrofslyfsins mifepristone. Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“. Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið „Það verða engir konungar“ Erlent Lögreglustjóri braut meðalhófsreglu Innlent Kominn úr tunnunni og upp í lögreglubíl Innlent Símasamband verra eftir að slökkt var á eldri sendum Innlent Segir óheimilt hafi verið að sigla af stað með mótmælandann um borð Innlent „Sjaldan verið jafn góður tími og núna fyrir kaupendur“ Innlent Hópur fólks hafi setið um matinn í frískápnum Innlent Lögregla varar við svikahrappi í Árbæ Innlent „Þetta er eitthvert langsóttasta bull sem ég hef heyrt“ Innlent Vilja veita nítján manns ríkisborgararétt Innlent Fleiri fréttir „Það verða engir konungar“ Telja dráp á rússneskum teiknara „pólitískt launmorð“ Ein stærsta drónaárásin á Rússland frá upphafi stríðsins Leghálskrabbameini nánast útrýmt í Bretlandi eftir bólusetningarátak Þetta er í samkomulagi Trumps við Írani Fuglaflensan stráfelldi kópa á suðurskautinu Trump undirritaði samkomulag við Írani Spá allt að fjörutíu stiga hita Rex Heuermann fær lífstíðardóm Eins árs gamalt barn skotið til bana af lögreglumanni Rex Heuermann leiddur fyrir dómara í dag Mette-Marit krónprinsessa fékk ný lungu í vel heppnaðri aðgerð Skopmyndateiknari skotinn til bana Rússnesk freigáta skaut varúðarskotum að skútu í Ermarsundi Rússar skipulögðu íkveikjur gegn forsætisráðherra Bretlands Segjast hafa sprengt olíuhreinsistöð nærri Moskvu Stefna á að hafa ný aðildarríki í styttri ól Öll áhöfnin talin af Samkomulag um samkomulag undirritað og klárt Erfiðir tímar fyrir norsku konungsfjölskylduna Sonur krónprinsessunnar áfrýjar dómi Hrapaði til bana eftir að kennari gleymdi að festa reipi Það sem er vitað um samkomulagið við Írani Kallaði Michelle Obama karlmann á afmælishátíð Trump Bretar banna samfélagsmiðlanotkun upp að 16 ára aldri Réðust á dómkirkjuna í Kænugarði Sonur krónprinsessunnar dæmdur í fjögurra ára fangelsi Staðfesta að samkomulag hafi náðst: Íran fagnar og segir Trump hafa gefist upp Lét Netanjahú heyra það í símtali þeirra: „Ég varð svo brjálaður“ Tólf fórust þegar flugvél hrapaði í Missouri Sjá meira
Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“.
Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið „Það verða engir konungar“ Erlent Lögreglustjóri braut meðalhófsreglu Innlent Kominn úr tunnunni og upp í lögreglubíl Innlent Símasamband verra eftir að slökkt var á eldri sendum Innlent Segir óheimilt hafi verið að sigla af stað með mótmælandann um borð Innlent „Sjaldan verið jafn góður tími og núna fyrir kaupendur“ Innlent Hópur fólks hafi setið um matinn í frískápnum Innlent Lögregla varar við svikahrappi í Árbæ Innlent „Þetta er eitthvert langsóttasta bull sem ég hef heyrt“ Innlent Vilja veita nítján manns ríkisborgararétt Innlent Fleiri fréttir „Það verða engir konungar“ Telja dráp á rússneskum teiknara „pólitískt launmorð“ Ein stærsta drónaárásin á Rússland frá upphafi stríðsins Leghálskrabbameini nánast útrýmt í Bretlandi eftir bólusetningarátak Þetta er í samkomulagi Trumps við Írani Fuglaflensan stráfelldi kópa á suðurskautinu Trump undirritaði samkomulag við Írani Spá allt að fjörutíu stiga hita Rex Heuermann fær lífstíðardóm Eins árs gamalt barn skotið til bana af lögreglumanni Rex Heuermann leiddur fyrir dómara í dag Mette-Marit krónprinsessa fékk ný lungu í vel heppnaðri aðgerð Skopmyndateiknari skotinn til bana Rússnesk freigáta skaut varúðarskotum að skútu í Ermarsundi Rússar skipulögðu íkveikjur gegn forsætisráðherra Bretlands Segjast hafa sprengt olíuhreinsistöð nærri Moskvu Stefna á að hafa ný aðildarríki í styttri ól Öll áhöfnin talin af Samkomulag um samkomulag undirritað og klárt Erfiðir tímar fyrir norsku konungsfjölskylduna Sonur krónprinsessunnar áfrýjar dómi Hrapaði til bana eftir að kennari gleymdi að festa reipi Það sem er vitað um samkomulagið við Írani Kallaði Michelle Obama karlmann á afmælishátíð Trump Bretar banna samfélagsmiðlanotkun upp að 16 ára aldri Réðust á dómkirkjuna í Kænugarði Sonur krónprinsessunnar dæmdur í fjögurra ára fangelsi Staðfesta að samkomulag hafi náðst: Íran fagnar og segir Trump hafa gefist upp Lét Netanjahú heyra það í símtali þeirra: „Ég varð svo brjálaður“ Tólf fórust þegar flugvél hrapaði í Missouri Sjá meira