Stjórnendur lyfjafyrirtækja fylkja sér að baki FDA Hólmfríður Gísladóttir skrifar 12. apríl 2023 08:32 Málinu hefur verið áfrýjað og kann að rata til hæstaréttar áður en langt um líður. Getty/Chris Coduto Fleiri en 400 stjórnendur lyfjafyrirtækja hafa lýst yfir þungum áhyggjum af ákvörðun dómara í Texas sem komst að þeirri niðurstöðu að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjann (FDA) eigi að afturkalla markaðsleyfi vegna þungunarrofslyfsins mifepristone. Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“. Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Fölsuð ökuskírteini aldrei fleiri og aldrei verið eins fullkomin Innlent Ætlar að tala við Pútín um að „binda enda á blóðbaðið“ Erlent Grunaður um að fá alls konar búnað frá fyrirtæki fyrir fíkniefnarækt Innlent Hæstiréttur Brasilíu hafnar kröfu Sverris Þórs Innlent Fimm látnir eftir þyrluslys í Finnlandi Erlent Hafa náð stjórn á sinueldi í sumarhúsabyggð Innlent Sánuferðir hafi svipuð áhrif á hjartað og líkamsrækt Innlent Dæmdur fyrir brot gegn fimmtán börnum í viðbót Innlent Hryðjuverkamálið gæti haft verulega þýðingu Innlent Framtíðar kvikmyndagerðarfólk í Sunnulækjarskóla á Selfossi Innlent Fleiri fréttir Ætlar að tala við Pútín um að „binda enda á blóðbaðið“ Fimm látnir eftir þyrluslys í Finnlandi Tugir látnir eftir hvirfilbyl í Bandaríkjunum Árásirnar sagðar þær umfangsmestu síðan viðræðurnar fóru fyrir bí Níu drepnir í drónaárás á rútu Samþykktu fangaskipti á næstu dögum Hlýtur 25 ára dóm fyrir banatilræðið við Rushdie Gerðu umfangsmiklar árásir á Jemen Óásættanlegar kröfur frá Rússum á stuttum fundi Diplómatinn sem grunaður var um njósnir er látinn Sakaður um að kalla eftir dauða Trumps með mynd af skeljum „Rússland vill augljóslega stríð“ Rekja fjöldamorðið í Örebro til gremju byssumannsins vegna lífs síns Íhuga að refsa Pakistönum með stíflum og fráveituskurðum Litlar væntingar til fyrstu beinu friðarviðræðnanna í meira en þrjú ár Láta heiladauða konu ganga áfram með fóstur vegna þungunarrofsbanns Tekið tíma að bera kennsl á illa farin lík Létu Cassie lesa upp kynferðisleg skilaboð til Diddy „Við getum ekki hlaupið um heiminn í leit að Pútín“ Undirbúa að verja mun meira til varnarmála Hnattræn hlýnun nær í skottið á einni af perlum Patagóníu ESB tapar máli um samskipti von der Leyen og Pfizer-forstjóra Vill gera Gasa að „frelsissvæði“ Rússar segja Selenskí aumkunarverðan trúð Alþjóðaglæpadómstóllinn lamaður vegna þvingana Bandaríkjanna Loftárásir héldu áfram og segja enn harðari árásir framundan Hvorki Pútín né Trump ætla á fund Selenskí „Fátækasti forseti heims“ látinn Einn lifði rúmlega hundrað metra fall af og gekk eftir hjálp Breyttur tónn og reiður yfir gagnrýni vegna flugvélagjafarinnar Sjá meira
Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“.
Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Fölsuð ökuskírteini aldrei fleiri og aldrei verið eins fullkomin Innlent Ætlar að tala við Pútín um að „binda enda á blóðbaðið“ Erlent Grunaður um að fá alls konar búnað frá fyrirtæki fyrir fíkniefnarækt Innlent Hæstiréttur Brasilíu hafnar kröfu Sverris Þórs Innlent Fimm látnir eftir þyrluslys í Finnlandi Erlent Hafa náð stjórn á sinueldi í sumarhúsabyggð Innlent Sánuferðir hafi svipuð áhrif á hjartað og líkamsrækt Innlent Dæmdur fyrir brot gegn fimmtán börnum í viðbót Innlent Hryðjuverkamálið gæti haft verulega þýðingu Innlent Framtíðar kvikmyndagerðarfólk í Sunnulækjarskóla á Selfossi Innlent Fleiri fréttir Ætlar að tala við Pútín um að „binda enda á blóðbaðið“ Fimm látnir eftir þyrluslys í Finnlandi Tugir látnir eftir hvirfilbyl í Bandaríkjunum Árásirnar sagðar þær umfangsmestu síðan viðræðurnar fóru fyrir bí Níu drepnir í drónaárás á rútu Samþykktu fangaskipti á næstu dögum Hlýtur 25 ára dóm fyrir banatilræðið við Rushdie Gerðu umfangsmiklar árásir á Jemen Óásættanlegar kröfur frá Rússum á stuttum fundi Diplómatinn sem grunaður var um njósnir er látinn Sakaður um að kalla eftir dauða Trumps með mynd af skeljum „Rússland vill augljóslega stríð“ Rekja fjöldamorðið í Örebro til gremju byssumannsins vegna lífs síns Íhuga að refsa Pakistönum með stíflum og fráveituskurðum Litlar væntingar til fyrstu beinu friðarviðræðnanna í meira en þrjú ár Láta heiladauða konu ganga áfram með fóstur vegna þungunarrofsbanns Tekið tíma að bera kennsl á illa farin lík Létu Cassie lesa upp kynferðisleg skilaboð til Diddy „Við getum ekki hlaupið um heiminn í leit að Pútín“ Undirbúa að verja mun meira til varnarmála Hnattræn hlýnun nær í skottið á einni af perlum Patagóníu ESB tapar máli um samskipti von der Leyen og Pfizer-forstjóra Vill gera Gasa að „frelsissvæði“ Rússar segja Selenskí aumkunarverðan trúð Alþjóðaglæpadómstóllinn lamaður vegna þvingana Bandaríkjanna Loftárásir héldu áfram og segja enn harðari árásir framundan Hvorki Pútín né Trump ætla á fund Selenskí „Fátækasti forseti heims“ látinn Einn lifði rúmlega hundrað metra fall af og gekk eftir hjálp Breyttur tónn og reiður yfir gagnrýni vegna flugvélagjafarinnar Sjá meira