Stjórnendur lyfjafyrirtækja fylkja sér að baki FDA Hólmfríður Gísladóttir skrifar 12. apríl 2023 08:32 Málinu hefur verið áfrýjað og kann að rata til hæstaréttar áður en langt um líður. Getty/Chris Coduto Fleiri en 400 stjórnendur lyfjafyrirtækja hafa lýst yfir þungum áhyggjum af ákvörðun dómara í Texas sem komst að þeirri niðurstöðu að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjann (FDA) eigi að afturkalla markaðsleyfi vegna þungunarrofslyfsins mifepristone. Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“. Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Helgi í Góu og fyrrverandi borguðu brúsann Innlent Albert mættur í dómsal Innlent Silja Björk biður Ingó afsökunar Innlent Skilur ekkert í niðurstöðu Guðrúnar Innlent Svarar fyrir að hafa banað syni sínum í Kópavogi Innlent Talinn hafa svipt barn frelsi sem hann grunaði um að stela veipi Innlent Gerði sér mat úr kattaráti andlega veikrar konu Erlent „Fólk fer hreinlega grátandi frá mér“ Innlent „Lærisveinn“ Pélicot sagður hafa beitt sömu aðferðum á eigin konu Erlent Sigurður Helgi Guðjónsson látinn Innlent Fleiri fréttir Trump vígreifur en veit betur Bon Jovi lofaður fyrir að bjarga konu í sjálfsvígshugleiðingum Fyrsta geimganga óbreyttra borgara Fujimori er látinn „Lærisveinn“ Pélicot sagður hafa beitt sömu aðferðum á eigin konu 171 handtekinn og 402 börnum bjargað í aðgerðum í Malasíu Sex starfsmenn UNRWA sagðir hafa verið drepnir í árás Ísraelshers Gerði sér mat úr kattaráti andlega veikrar konu Sprengdu yfirgefinn skýjakljúf í Lousiana Daunill þróun í metanlosun mannkynsins Baráttan um Bandaríkin: Sögulegar kappræður gerðar upp Gætu leyft Úkraínu að nota langdræg flugskeyti gegn Rússlandi Krefjast þess að Ísraelsher bæti ráð sitt eftir dráp á Bandaríkjamanni Brú yfir Saxelfi hrundi í Dresden Trump í mikilli vörn en lýsir yfir sigri 1,4 milljarðar króna fyrir að mæta ekki fyrir rétt Bein útsending: Harris og Trump takast á í fyrsta sinn Sveik 1,3 milljarða úr streymisveitum með gervispilunum Trump verði áfram Trump en meira í húfi fyrir Harris Verður næsti utanríkisráðherra Svíþjóðar Hafa fengið skotflaugar frá Íran Reglur kvöldsins: Engir áhorfendur og slökkt á meðan hinn talar Siðblindur raðlygari sem sýndi aðra hlið út á við Ætla í fyrstu borgaralegu geimgönguna Handtekinn í Dubaí Rannsókn hafin en efasemdir uppi um sekt Letby Auglýsa eftir upplýsingum um 28 ára gamalt morðmál Brú hrundi eftir gríðarlegan fellibyl Weinstein fluttur í flýti í bráðaaðgerð Þjóðverjar herða tökin á landamærum Sjá meira
Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“.
Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Helgi í Góu og fyrrverandi borguðu brúsann Innlent Albert mættur í dómsal Innlent Silja Björk biður Ingó afsökunar Innlent Skilur ekkert í niðurstöðu Guðrúnar Innlent Svarar fyrir að hafa banað syni sínum í Kópavogi Innlent Talinn hafa svipt barn frelsi sem hann grunaði um að stela veipi Innlent Gerði sér mat úr kattaráti andlega veikrar konu Erlent „Fólk fer hreinlega grátandi frá mér“ Innlent „Lærisveinn“ Pélicot sagður hafa beitt sömu aðferðum á eigin konu Erlent Sigurður Helgi Guðjónsson látinn Innlent Fleiri fréttir Trump vígreifur en veit betur Bon Jovi lofaður fyrir að bjarga konu í sjálfsvígshugleiðingum Fyrsta geimganga óbreyttra borgara Fujimori er látinn „Lærisveinn“ Pélicot sagður hafa beitt sömu aðferðum á eigin konu 171 handtekinn og 402 börnum bjargað í aðgerðum í Malasíu Sex starfsmenn UNRWA sagðir hafa verið drepnir í árás Ísraelshers Gerði sér mat úr kattaráti andlega veikrar konu Sprengdu yfirgefinn skýjakljúf í Lousiana Daunill þróun í metanlosun mannkynsins Baráttan um Bandaríkin: Sögulegar kappræður gerðar upp Gætu leyft Úkraínu að nota langdræg flugskeyti gegn Rússlandi Krefjast þess að Ísraelsher bæti ráð sitt eftir dráp á Bandaríkjamanni Brú yfir Saxelfi hrundi í Dresden Trump í mikilli vörn en lýsir yfir sigri 1,4 milljarðar króna fyrir að mæta ekki fyrir rétt Bein útsending: Harris og Trump takast á í fyrsta sinn Sveik 1,3 milljarða úr streymisveitum með gervispilunum Trump verði áfram Trump en meira í húfi fyrir Harris Verður næsti utanríkisráðherra Svíþjóðar Hafa fengið skotflaugar frá Íran Reglur kvöldsins: Engir áhorfendur og slökkt á meðan hinn talar Siðblindur raðlygari sem sýndi aðra hlið út á við Ætla í fyrstu borgaralegu geimgönguna Handtekinn í Dubaí Rannsókn hafin en efasemdir uppi um sekt Letby Auglýsa eftir upplýsingum um 28 ára gamalt morðmál Brú hrundi eftir gríðarlegan fellibyl Weinstein fluttur í flýti í bráðaaðgerð Þjóðverjar herða tökin á landamærum Sjá meira