Stjórnendur lyfjafyrirtækja fylkja sér að baki FDA Hólmfríður Gísladóttir skrifar 12. apríl 2023 08:32 Málinu hefur verið áfrýjað og kann að rata til hæstaréttar áður en langt um líður. Getty/Chris Coduto Fleiri en 400 stjórnendur lyfjafyrirtækja hafa lýst yfir þungum áhyggjum af ákvörðun dómara í Texas sem komst að þeirri niðurstöðu að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjann (FDA) eigi að afturkalla markaðsleyfi vegna þungunarrofslyfsins mifepristone. Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“. Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Herlið á leiðinni og Íslendingar hafi varann á Erlent Telur allt ógirt land tekið eignarnámi með dómi Innlent Fær hvorki bætur né afsökunarbeiðni eftir að hafa stungið sig á saumnál Innlent „Hvaða skaða hef ég valdið, Elliði?“ Innlent Hélt hún myndi deyja í útskriftarferð til Portúgal Innlent Töpuðu bardaganum, liðþjálfanum og prestinum Innlent „Mjög óheillavænleg þróun“ Innlent Fimm ráðnir aftur eftir uppsagnirnar Innlent Skafið og saltað Veður „Ég er ekkert að ýja að því, ég er bara að segja það fullum fetum“ Innlent Fleiri fréttir Björguðu særðum hermanni með dróna Fulltrúi Trump lofaði „mannvininn“ Pútín Sænskur glæpaforingi ákærður fyrir þrjú morð Vill losna við blaðamenn og fá sundlaug í staðinn Þingkonan missti báða fætur eftir árásina Herlið á leiðinni og Íslendingar hafi varann á Þungmálmar í drykkjarvatni á Svalbarða vegna þiðnunar Meintir njósnarar handteknir í Danmörku Selenskí og bandamenn hitta fulltrúa Trump í Osló Heita því að refsa Norður-Kóreu fyrir ögranir Braut ekki af sér þegar hann skaut barn til bana Verðlag og óvissa leiða til óeirða í Evrópu Þróa þjónustustöð fyrir tunglið Íbúar Alberta höfnuðu áætlunum um sjálfstæði Orðrómar valda ugg og ótta í Mílanó: „Það eru allir frekar hræddir“ Christiane Amanpour mun kveðja CNN Fara fram á útgöngubann í nokkrum frönskum borgum Sakaðir um að svelta 190 börn til dauða Hótar að auka viðbúnað á landamærunum Miðflokkurinn fær umboðið Borgir geti sett á útivistarbann: „Nemandi hefur misst höndina“ Prestur lést þegar róðukross féll á hann Senda far til að kanna uppruna Fóbosar Ók viljandi á ástralska þingkonu Vill funda með Trump og Xi um örlög Úkraínu Neyðarlending eftir sprengjuhótun Neitaði að samþykkja afsögn vegna mótmælanna Hvetur til stillingar og boðar aðgerðir Selenskí vilji ekki binda enda á stríðið Fjórir hermenn létust í eldsvoða Sjá meira
Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“.
Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Herlið á leiðinni og Íslendingar hafi varann á Erlent Telur allt ógirt land tekið eignarnámi með dómi Innlent Fær hvorki bætur né afsökunarbeiðni eftir að hafa stungið sig á saumnál Innlent „Hvaða skaða hef ég valdið, Elliði?“ Innlent Hélt hún myndi deyja í útskriftarferð til Portúgal Innlent Töpuðu bardaganum, liðþjálfanum og prestinum Innlent „Mjög óheillavænleg þróun“ Innlent Fimm ráðnir aftur eftir uppsagnirnar Innlent Skafið og saltað Veður „Ég er ekkert að ýja að því, ég er bara að segja það fullum fetum“ Innlent Fleiri fréttir Björguðu særðum hermanni með dróna Fulltrúi Trump lofaði „mannvininn“ Pútín Sænskur glæpaforingi ákærður fyrir þrjú morð Vill losna við blaðamenn og fá sundlaug í staðinn Þingkonan missti báða fætur eftir árásina Herlið á leiðinni og Íslendingar hafi varann á Þungmálmar í drykkjarvatni á Svalbarða vegna þiðnunar Meintir njósnarar handteknir í Danmörku Selenskí og bandamenn hitta fulltrúa Trump í Osló Heita því að refsa Norður-Kóreu fyrir ögranir Braut ekki af sér þegar hann skaut barn til bana Verðlag og óvissa leiða til óeirða í Evrópu Þróa þjónustustöð fyrir tunglið Íbúar Alberta höfnuðu áætlunum um sjálfstæði Orðrómar valda ugg og ótta í Mílanó: „Það eru allir frekar hræddir“ Christiane Amanpour mun kveðja CNN Fara fram á útgöngubann í nokkrum frönskum borgum Sakaðir um að svelta 190 börn til dauða Hótar að auka viðbúnað á landamærunum Miðflokkurinn fær umboðið Borgir geti sett á útivistarbann: „Nemandi hefur misst höndina“ Prestur lést þegar róðukross féll á hann Senda far til að kanna uppruna Fóbosar Ók viljandi á ástralska þingkonu Vill funda með Trump og Xi um örlög Úkraínu Neyðarlending eftir sprengjuhótun Neitaði að samþykkja afsögn vegna mótmælanna Hvetur til stillingar og boðar aðgerðir Selenskí vilji ekki binda enda á stríðið Fjórir hermenn létust í eldsvoða Sjá meira