Stjórnendur lyfjafyrirtækja fylkja sér að baki FDA Hólmfríður Gísladóttir skrifar 12. apríl 2023 08:32 Málinu hefur verið áfrýjað og kann að rata til hæstaréttar áður en langt um líður. Getty/Chris Coduto Fleiri en 400 stjórnendur lyfjafyrirtækja hafa lýst yfir þungum áhyggjum af ákvörðun dómara í Texas sem komst að þeirri niðurstöðu að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjann (FDA) eigi að afturkalla markaðsleyfi vegna þungunarrofslyfsins mifepristone. Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“. Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Vaktin: Mikilvæg fundarhöld í Washington Erlent Hneykslan meðal kennara vegna rangfærslna Ingu í Kastljósi Innlent Verðandi sendiherra grínaðist með að Ísland yrði 52. ríkið Erlent Stóri-Boli boðar breytingar og klassískt vetrarveður Innlent Kaus að styðja karlasamtök í stað lögreglu Innlent Kannast ekki við lýsingar leigubílstjóra Innlent Boðaður á fund í ráðuneytinu með stuttum fyrirvara Innlent Verði að bregðast við vinsældum meintra iðnaðarmanna á Facebook Innlent Trump segir Nielsen í vondum málum Erlent Trump sýndi verkamanni puttann Erlent Fleiri fréttir Vilja geta sett herlög á eyju norðan Íslands Verðandi sendiherra grínaðist með að Ísland yrði 52. ríkið Síðustu ellefu ár þau hlýjustu í mælingasögunni 32 látnir eftir að krani féll á lest í Taílandi Rannsaka ásakanir á hendur Iglesias Sautján prósent Bandaríkjamanna styðja innlimun Grænlands Vaktin: Mikilvæg fundarhöld í Washington Tveir látnir eftir árekstur strætisvagna Reyna að tala Trump til og óttast afleiðingar árása Bandaríkjastjórn kemur barnaníðsefni Musk til varnar Mengunarreglur taka ekki lengur tillit til dauðsfalla og heilsu Starmer boðið sæti í „friðarstjórn“ Trump Trump segir Nielsen í vondum málum Trump heitir íhlutun ef stjórnvöld hefja aftökur Trump sýndi verkamanni puttann Keyptu tæki sem gæti útskýrt Havana-heilkennið Fundurinn í Washington gæti reynst örlagaríkur „Við veljum Danmörku“ Að minnsta kosti þrjú þúsund látnir í Íran Búa sig undir áhlaup um borð í skuggaskip Fá Andrés Önd til að bjarga læsi barna Borgin ber enga ábyrgð í Gufunesbruna og stjórnarmaður í Truenorth segir tjónið óbætanlegt Vance ætlar að sitja fundinn með Løkke og Rubio Farið yfir skandalinn í Minnesota: Vopnvæðir fjársvik til að refsa „bláum ríkjum“ Hótar Musk frekari sektum bregðist hann ekki við barnaníði Lögðu hald á tíu tonn af kókaíni nærri Kanaríeyjum Kynnir sér möguleika varðandi Íran og leggur toll á vinaríki klerkastjórnarinnar Machado heimsækir Hvíta húsið á fimmtudag Vara Evrópuríkin við því að taka á móti embættismönnum frá Taívan Þvert nei Grænlendinga við yfirtöku Bandaríkjanna Sjá meira
Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“.
Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Vaktin: Mikilvæg fundarhöld í Washington Erlent Hneykslan meðal kennara vegna rangfærslna Ingu í Kastljósi Innlent Verðandi sendiherra grínaðist með að Ísland yrði 52. ríkið Erlent Stóri-Boli boðar breytingar og klassískt vetrarveður Innlent Kaus að styðja karlasamtök í stað lögreglu Innlent Kannast ekki við lýsingar leigubílstjóra Innlent Boðaður á fund í ráðuneytinu með stuttum fyrirvara Innlent Verði að bregðast við vinsældum meintra iðnaðarmanna á Facebook Innlent Trump segir Nielsen í vondum málum Erlent Trump sýndi verkamanni puttann Erlent Fleiri fréttir Vilja geta sett herlög á eyju norðan Íslands Verðandi sendiherra grínaðist með að Ísland yrði 52. ríkið Síðustu ellefu ár þau hlýjustu í mælingasögunni 32 látnir eftir að krani féll á lest í Taílandi Rannsaka ásakanir á hendur Iglesias Sautján prósent Bandaríkjamanna styðja innlimun Grænlands Vaktin: Mikilvæg fundarhöld í Washington Tveir látnir eftir árekstur strætisvagna Reyna að tala Trump til og óttast afleiðingar árása Bandaríkjastjórn kemur barnaníðsefni Musk til varnar Mengunarreglur taka ekki lengur tillit til dauðsfalla og heilsu Starmer boðið sæti í „friðarstjórn“ Trump Trump segir Nielsen í vondum málum Trump heitir íhlutun ef stjórnvöld hefja aftökur Trump sýndi verkamanni puttann Keyptu tæki sem gæti útskýrt Havana-heilkennið Fundurinn í Washington gæti reynst örlagaríkur „Við veljum Danmörku“ Að minnsta kosti þrjú þúsund látnir í Íran Búa sig undir áhlaup um borð í skuggaskip Fá Andrés Önd til að bjarga læsi barna Borgin ber enga ábyrgð í Gufunesbruna og stjórnarmaður í Truenorth segir tjónið óbætanlegt Vance ætlar að sitja fundinn með Løkke og Rubio Farið yfir skandalinn í Minnesota: Vopnvæðir fjársvik til að refsa „bláum ríkjum“ Hótar Musk frekari sektum bregðist hann ekki við barnaníði Lögðu hald á tíu tonn af kókaíni nærri Kanaríeyjum Kynnir sér möguleika varðandi Íran og leggur toll á vinaríki klerkastjórnarinnar Machado heimsækir Hvíta húsið á fimmtudag Vara Evrópuríkin við því að taka á móti embættismönnum frá Taívan Þvert nei Grænlendinga við yfirtöku Bandaríkjanna Sjá meira