Stjórnendur lyfjafyrirtækja fylkja sér að baki FDA Hólmfríður Gísladóttir skrifar 12. apríl 2023 08:32 Málinu hefur verið áfrýjað og kann að rata til hæstaréttar áður en langt um líður. Getty/Chris Coduto Fleiri en 400 stjórnendur lyfjafyrirtækja hafa lýst yfir þungum áhyggjum af ákvörðun dómara í Texas sem komst að þeirri niðurstöðu að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjann (FDA) eigi að afturkalla markaðsleyfi vegna þungunarrofslyfsins mifepristone. Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“. Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Flugslysið sem skók þjóðina og aldrei munu fást svör við Innlent Vaktin: Forsetakosningar í Bandaríkjunum Erlent Sakfelldur fyrir þátt í banaslysi en annar ökumaður aldrei fundist Innlent „Ég var barnið sem vildi ekki taka í höndina á kennaranum sínum“ Innlent Kosningavaktin: Íslendingar ganga að kjörborðinu Innlent Segja verkfall kennara skapa ójafnræði og óréttlæti Innlent Hagnast um hálfan milljarð og reiknar með þrefalt meira á næsta ári Innlent Sigurvegarar í keppni Musks ekki valdir af handahófi Erlent Ekki lægri meðalhiti frá árinu 1997 Veður Bandaríkjamenn ganga að kjörborðinu Erlent Fleiri fréttir Spurning hvort hræðsluáróður eða jákvæðni nái betur til kjósenda Baráttan um Bandaríkin: Hvað gerist eiginlega í nótt? Mikill viðbúnaður vegna ásakana um svindl í lykilsýslu Arizona Dæmdur í fangelsi fyrir kóranbrennur Vaktin: Forsetakosningar í Bandaríkjunum Bandaríkjamenn ganga að kjörborðinu Útsendarar GRU sagðir hafa sent eldsprengjur með flugvélum Sigurvegarar í keppni Musks ekki valdir af handahófi Pennsylvanía nauðsynleg til að tryggja sigur Réttað yfir átta vegna afhöfðunar kennara í París Rauð veðurviðvörun og 80 flugferðum aflýst eða frestað „Já, maður! Að sjálfsögðu vinnur hann þetta!“ Evrópusamstarf verður að Evrópuvandamáli Forseti Moldóvu hélt velli þrátt fyrir ásakanir um rússnesk afskipti Á lokametrunum í kosningabaráttu Repúblikanar önugir yfir óvæntu atriði Harris í SNL Grýttu drullu í Spánarkonung Skyggnst inn í hugarheim stuðningsmanna Trump Óvænt forskot Harris í Iowa sætir tíðindum Hefja bólusetningar við lömunarveiki á ný Sendir tíu þúsund manna herlið til Valensía Ostaþjófnaður skekur heim matgæðinga: „Hver vill svona mikinn ost?“ „Margt að óttast“ en ameríski draumurinn lifir Badenoch nýr leiðtogi Íhaldsflokksins „Ég myndi frekar kasta mér fram af kletti en að kjósa Donald Trump“ Létust þegar skyggni hrundi ofan á þau í Serbíu Rúmlega tvö hundruð látnir eftir flóðin Kim hafi stutt Rússa frá upphafi „heilags stríðs“ þeirra Telja opinber úrslit kosninganna í Georgíu ekki standast Háttsettur Trump-liði segir RFK hafa sannfært hann um skaðsemi bóluefna Sjá meira
Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“.
Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Flugslysið sem skók þjóðina og aldrei munu fást svör við Innlent Vaktin: Forsetakosningar í Bandaríkjunum Erlent Sakfelldur fyrir þátt í banaslysi en annar ökumaður aldrei fundist Innlent „Ég var barnið sem vildi ekki taka í höndina á kennaranum sínum“ Innlent Kosningavaktin: Íslendingar ganga að kjörborðinu Innlent Segja verkfall kennara skapa ójafnræði og óréttlæti Innlent Hagnast um hálfan milljarð og reiknar með þrefalt meira á næsta ári Innlent Sigurvegarar í keppni Musks ekki valdir af handahófi Erlent Ekki lægri meðalhiti frá árinu 1997 Veður Bandaríkjamenn ganga að kjörborðinu Erlent Fleiri fréttir Spurning hvort hræðsluáróður eða jákvæðni nái betur til kjósenda Baráttan um Bandaríkin: Hvað gerist eiginlega í nótt? Mikill viðbúnaður vegna ásakana um svindl í lykilsýslu Arizona Dæmdur í fangelsi fyrir kóranbrennur Vaktin: Forsetakosningar í Bandaríkjunum Bandaríkjamenn ganga að kjörborðinu Útsendarar GRU sagðir hafa sent eldsprengjur með flugvélum Sigurvegarar í keppni Musks ekki valdir af handahófi Pennsylvanía nauðsynleg til að tryggja sigur Réttað yfir átta vegna afhöfðunar kennara í París Rauð veðurviðvörun og 80 flugferðum aflýst eða frestað „Já, maður! Að sjálfsögðu vinnur hann þetta!“ Evrópusamstarf verður að Evrópuvandamáli Forseti Moldóvu hélt velli þrátt fyrir ásakanir um rússnesk afskipti Á lokametrunum í kosningabaráttu Repúblikanar önugir yfir óvæntu atriði Harris í SNL Grýttu drullu í Spánarkonung Skyggnst inn í hugarheim stuðningsmanna Trump Óvænt forskot Harris í Iowa sætir tíðindum Hefja bólusetningar við lömunarveiki á ný Sendir tíu þúsund manna herlið til Valensía Ostaþjófnaður skekur heim matgæðinga: „Hver vill svona mikinn ost?“ „Margt að óttast“ en ameríski draumurinn lifir Badenoch nýr leiðtogi Íhaldsflokksins „Ég myndi frekar kasta mér fram af kletti en að kjósa Donald Trump“ Létust þegar skyggni hrundi ofan á þau í Serbíu Rúmlega tvö hundruð látnir eftir flóðin Kim hafi stutt Rússa frá upphafi „heilags stríðs“ þeirra Telja opinber úrslit kosninganna í Georgíu ekki standast Háttsettur Trump-liði segir RFK hafa sannfært hann um skaðsemi bóluefna Sjá meira