Stjórnendur lyfjafyrirtækja fylkja sér að baki FDA Hólmfríður Gísladóttir skrifar 12. apríl 2023 08:32 Málinu hefur verið áfrýjað og kann að rata til hæstaréttar áður en langt um líður. Getty/Chris Coduto Fleiri en 400 stjórnendur lyfjafyrirtækja hafa lýst yfir þungum áhyggjum af ákvörðun dómara í Texas sem komst að þeirri niðurstöðu að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjann (FDA) eigi að afturkalla markaðsleyfi vegna þungunarrofslyfsins mifepristone. Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“. Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Sérsveitin kölluð út: Fjöldi handtekinn eftir húsleit í Gnoðarvogi Innlent Erlendir hópar komi til Íslands í skamman tíma til að hnupla úr verslunum Innlent Tilkynnt um sjónskerðingu og sjálfsvígshugsanir eftir inntöku þyngdarstjórnunarlyfja Innlent Sendu tvö herskip að umdeildu rifi eftir ásiglingu Kínverja Erlent Gagnrýni á fegurðarsamkeppnir sé ekki niðurlæging í garð kvenna Innlent „Hefði ég ekki verið kominn af stað væri ég ekki að tala við þig núna“ Innlent Vara við eldislax í Haukadalsá Fréttir „Stærsti höfundaréttarþjófnaður sögunnar“: Skora á íslensk stjórnvöld að feta í fótspor Dana Innlent „Ég hef engar vísbendingar fengið um að þetta sé að gerast“ Innlent Ámálaða merkið þótti ekki nógu flott Innlent Fleiri fréttir Sendu tvö herskip að umdeildu rifi eftir ásiglingu Kínverja Sprengingar eftir eldingu Rússar helsta ógnin sem Norðmenn standi frammi fyrir Kýrskýrt að aðeins Selenskíj geti samið um landsvæði Blaðamenn drepnir í tugatali: Banvænt mynstur misræmis og mótsagna Fundað í hverju horni fyrir Alaskahitting Trump og Pútín Öfgahægriflokkur mælist stærstur í Þýskalandi Hitamet falla og gróðureldar geisa í Evrópu og víðar Rússar myndu nota Donbas til að ráðast enn lengra inn í Úkraínu Ósköp venjuleg kona ráðin sem leigumorðingi eftir kynni á stefnumótaforriti Sendir frá Norður-Kóreu í „þrældóm“ í Rússlandi Greta Thunberg siglir á ný til Gasa Skoða að stofna viðbragðssveit gegn uppþotum í Bandaríkjunum Hernumin héruð horfi fram á þjóðernishreinsun Vara við afleiðingum samsæriskenninga eftir skotárás á heilbrigðisstofnun Komnir djúpt gegnum línu Úkraínumanna Smyglaði 850 skjaldbökum í sokkum frá Bandaríkjunum Albanese segir Netanyahu í afneitun Sendur til Íslands eftir þrætu um persónuupplýsingar innflytjenda Leiðtogar Evrópu ítreka sjálfsákvörðunarrétt Úkraínumanna Einn látinn og tíu slasaðir eftir stóra sprengingu „Þetta er í rauninni þreifingafundur“ Ákvörðun Trump valdabrölt: „Það á eftir að verða meira svona“ Kínverskt skip stórskemmt eftir árekstur við tundurspilli Neitar að birta dómsskjöl og gagnrýnir Trump-liða fyrir blekkingarleik Fordæmir dráp á blaðamönnum og vill sjá valkyrjur stíga harðar fram Sagður slaka á kröfum og útiloka ekki landsvæðaskipti Buðu ferðamönnum upp á „stjarnferðalag“ með heimablönduðu froskaeitri Sigar þjóðvarðliðum á götur Washington og setur lögregluna á sitt vald Ákæra stjórnendur flutningaskips vegna skemmda á sæstreng Sjá meira
Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“.
Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Sérsveitin kölluð út: Fjöldi handtekinn eftir húsleit í Gnoðarvogi Innlent Erlendir hópar komi til Íslands í skamman tíma til að hnupla úr verslunum Innlent Tilkynnt um sjónskerðingu og sjálfsvígshugsanir eftir inntöku þyngdarstjórnunarlyfja Innlent Sendu tvö herskip að umdeildu rifi eftir ásiglingu Kínverja Erlent Gagnrýni á fegurðarsamkeppnir sé ekki niðurlæging í garð kvenna Innlent „Hefði ég ekki verið kominn af stað væri ég ekki að tala við þig núna“ Innlent Vara við eldislax í Haukadalsá Fréttir „Stærsti höfundaréttarþjófnaður sögunnar“: Skora á íslensk stjórnvöld að feta í fótspor Dana Innlent „Ég hef engar vísbendingar fengið um að þetta sé að gerast“ Innlent Ámálaða merkið þótti ekki nógu flott Innlent Fleiri fréttir Sendu tvö herskip að umdeildu rifi eftir ásiglingu Kínverja Sprengingar eftir eldingu Rússar helsta ógnin sem Norðmenn standi frammi fyrir Kýrskýrt að aðeins Selenskíj geti samið um landsvæði Blaðamenn drepnir í tugatali: Banvænt mynstur misræmis og mótsagna Fundað í hverju horni fyrir Alaskahitting Trump og Pútín Öfgahægriflokkur mælist stærstur í Þýskalandi Hitamet falla og gróðureldar geisa í Evrópu og víðar Rússar myndu nota Donbas til að ráðast enn lengra inn í Úkraínu Ósköp venjuleg kona ráðin sem leigumorðingi eftir kynni á stefnumótaforriti Sendir frá Norður-Kóreu í „þrældóm“ í Rússlandi Greta Thunberg siglir á ný til Gasa Skoða að stofna viðbragðssveit gegn uppþotum í Bandaríkjunum Hernumin héruð horfi fram á þjóðernishreinsun Vara við afleiðingum samsæriskenninga eftir skotárás á heilbrigðisstofnun Komnir djúpt gegnum línu Úkraínumanna Smyglaði 850 skjaldbökum í sokkum frá Bandaríkjunum Albanese segir Netanyahu í afneitun Sendur til Íslands eftir þrætu um persónuupplýsingar innflytjenda Leiðtogar Evrópu ítreka sjálfsákvörðunarrétt Úkraínumanna Einn látinn og tíu slasaðir eftir stóra sprengingu „Þetta er í rauninni þreifingafundur“ Ákvörðun Trump valdabrölt: „Það á eftir að verða meira svona“ Kínverskt skip stórskemmt eftir árekstur við tundurspilli Neitar að birta dómsskjöl og gagnrýnir Trump-liða fyrir blekkingarleik Fordæmir dráp á blaðamönnum og vill sjá valkyrjur stíga harðar fram Sagður slaka á kröfum og útiloka ekki landsvæðaskipti Buðu ferðamönnum upp á „stjarnferðalag“ með heimablönduðu froskaeitri Sigar þjóðvarðliðum á götur Washington og setur lögregluna á sitt vald Ákæra stjórnendur flutningaskips vegna skemmda á sæstreng Sjá meira
„Stærsti höfundaréttarþjófnaður sögunnar“: Skora á íslensk stjórnvöld að feta í fótspor Dana Innlent
„Stærsti höfundaréttarþjófnaður sögunnar“: Skora á íslensk stjórnvöld að feta í fótspor Dana Innlent