Eina athugasemdin vegna of mikillar sótthreinsunar Árni Sæberg skrifar 31. janúar 2024 15:19 Hlutabréf Alvotech voru tekin til viðskipta í Nasdaq First North Growth markaðnum í júní. Vísir/Vilhelm Lyfjaeftirlit Bandaríkjanna hefur birt skýrslu sína eftir úttekt á framleiðslu Alvotech. Eina athugasemdin var vegna þess að eftirlitsmaður sá starfsmann Alvotech sótthreinsa hanska sína of oft og nota þá ekki með hárréttum hætti. Þann tíunda janúar janúar mættu eftirlitsmenn á vegum Lyfjaeftirlits Bandaríkjanna í höfuðstöðvar Alvotech í Vatnsmýrinni í Reykjavík til þess að taka út framleiðsluna. Tilefnið var umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir hliðstæðu við líftæknilyfið Humira, sem er mest selda lyf í heiminum. Markaðsleyfisins hefur verið beðið í ofvæni enda er ljóst að það myndi auka tekjur Alvotech allverulega. Alvotech tilkynnti 19. janúar að eftirlitið hefði gert eina athugasemd og Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech, sagði að auðvelt yrði að bregðast við athugasemdinni. Við lokun markaða þann dag hafði verð bréfa í Alvotech rokið upp um tíu prósent. Of mikið spritt Nú hefur eftirlitið birt skýrslu sína eftir úttektina. Í henni segir að eftirlit með umhverfi og starfsfólki hafi verið ófullnægjandi við áfyllingarlínu, svokallaða RABS, í framleiðslunni. Nánar tiltekið hafi eftirlitsmaður séð starfsmann á línunni sótthreinsa hanska, sem hann klæddist, ítrekað á meðan hann sinnti mikilvægum verkefnum. Ítrekuð sótthreinsun hanskanna geti haft áhrif á söfnun og greiningu á örveruflóru. Þá hafi annar hluti athugasemdarinnar snúið að því að hægt sé að klæðast hönskunum jafnt á hægri sem og vinstri hendi og því sé mikilvægt að hreinsa hanskana á öllum hliðum. Hafa þegar bætt úr og látið eftirlitið vita Benedikt Stefánsson, forstöðumaður fjárfesta- og almannatengsla hjá Alvotech, segir í samtali við Vísi að félagið hafi þegar bætt úr báðum liðum athugasemdarinnar og sent eftirlitinu ítarlegt svar við athugasemdinni. Ekki sé von á sérstöku svari frá eftirlitinu heldur verði það hluti af lokaákvörðun eftirlitsins um veitingu markaðsleyfisins. Eftirlitið hefur frest til 24. febrúar næstkomandi til þess að tilkynna ákvörðun sína. Þegar þetta er ritað hefur gengi bréfa Alvotech hækkað um 3,33 prósent í viðskiptum fyrir ríflega milljarð króna. Alvotech Lyf Nýsköpun Tengdar fréttir Fimmtán sagt upp hjá Alvotech Líftæknifyrirtækið Alvotech sagði upp fimmtán starfsmönnum í gær. 31. janúar 2024 12:37 Mælir nú með kaupum í Alvotech og hækkar verðmatið um 70 prósent Alþjóðlegi fjárfestingabankinn Barclays mælir með því að fjárfestar bæti við sig í Alvotech, áður ráðlagði hann þeim að halda stöðu sinni, og hækkar verulega verðmatsgengi sitt á íslenska líftæknilyfjafélagið eftir að ljóst varð að það á von á því að fá samþykkt markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir sín stærstu lyf. Fjárfestar eru nú með meiri vissu um að sá fjöldi lyfja sem eru í þróun hjá Alvotech fari að skila tekjum, að sögn Barclays, sem telur félagið verða með sterka samkeppnisstöðu á markaði vestanhafs með hliðstæðu við gigtarlyfið Humira. 29. janúar 2024 12:30 Mest lesið Hótar himinháum áfengistollum á Evrópu Viðskipti erlent Unga fólkið greinilega að hugsa um sjálfbærnimálin Atvinnulíf Íslenskir kafbátar vakta neðansjávarinnviði og leita að sprengjum Viðskipti innlent Spá sömuleiðis 25 punkta lækkun í næstu viku Viðskipti innlent Sigurjón og Birna María til Nóa Siríus Viðskipti innlent Verð enn lægst í Prís Neytendur „Alvarlegt viðskiptastríð“ hafið Viðskipti erlent Svara tollum Trumps: „Við munum ekki standa aðgerðarlausir hjá“ Viðskipti erlent Skel keypti tíu prósenta hlut í Sýn Viðskipti innlent „Hvernig hefðu amma og afi gert þetta?“ Atvinnulíf Fleiri fréttir Metfjöldi orðið fyrir gagnagíslatöku Munu flytja í nýja verslunar- og þjónustumiðstöð á Húsavík Spá sömuleiðis 25 punkta lækkun í næstu viku Íslenskir kafbátar vakta neðansjávarinnviði og leita að sprengjum Skel keypti tíu prósenta hlut í Sýn Trump-tollar geti haft óbein áhrif á Íslendinga Þrettán milljarða tap en reksturinn fjármagnaður til 2028 Sigurjón og Birna María til Nóa Siríus Spá því að stýrivextir verði lækkaðir um 25 punkta Lífeyrissjóður verzlunarmanna seldi sig út úr Sýn Sandra nýr fjármálastjóri Coca-Cola á Íslandi Íslenskar auglýsingastofur tróna á toppnum yfir stressaða starfsmenn Hafi talið samningaleiðina besta frá upphafi Skarphéðinn til Sagafilm Viðbúinn hærra vöruverði og færri ferðamönnum vegna tolla Viðskipti upp á hálfan milljarð með bréf í Sýn Líkur á að öldrun þjóðarinnar verði viðráðanlegri hér en annars staðar „Sjóðurinn er gjaldþrota og því falla kröfurnar á ríkið“ Sjálfkjörið í stjórn Símans Heiðrún Lind í stjórn Sýnar Lausn máls ÍL-sjóðs loks í sjónmáli Verkafólk snýr aftur til vinnu hjá Bakkavör Ráðinn fjármálastjóri Origo Sækja 540 milljarða til að gera upp skuldir ÍL-sjóðs Alvogen lýkur endurfjármögnun allra langtímalána Stjörnukokkar að elda á Food & fun í ár Konur oft einangraðar í karllægu umhverfi eldhúsanna Halla og Linda Dröfn á lista Harvard um merkilegar konur Segja upp 52 sjómönnum Tuttugu þúsund færri farþegar á milli ára Sjá meira
Þann tíunda janúar janúar mættu eftirlitsmenn á vegum Lyfjaeftirlits Bandaríkjanna í höfuðstöðvar Alvotech í Vatnsmýrinni í Reykjavík til þess að taka út framleiðsluna. Tilefnið var umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir hliðstæðu við líftæknilyfið Humira, sem er mest selda lyf í heiminum. Markaðsleyfisins hefur verið beðið í ofvæni enda er ljóst að það myndi auka tekjur Alvotech allverulega. Alvotech tilkynnti 19. janúar að eftirlitið hefði gert eina athugasemd og Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech, sagði að auðvelt yrði að bregðast við athugasemdinni. Við lokun markaða þann dag hafði verð bréfa í Alvotech rokið upp um tíu prósent. Of mikið spritt Nú hefur eftirlitið birt skýrslu sína eftir úttektina. Í henni segir að eftirlit með umhverfi og starfsfólki hafi verið ófullnægjandi við áfyllingarlínu, svokallaða RABS, í framleiðslunni. Nánar tiltekið hafi eftirlitsmaður séð starfsmann á línunni sótthreinsa hanska, sem hann klæddist, ítrekað á meðan hann sinnti mikilvægum verkefnum. Ítrekuð sótthreinsun hanskanna geti haft áhrif á söfnun og greiningu á örveruflóru. Þá hafi annar hluti athugasemdarinnar snúið að því að hægt sé að klæðast hönskunum jafnt á hægri sem og vinstri hendi og því sé mikilvægt að hreinsa hanskana á öllum hliðum. Hafa þegar bætt úr og látið eftirlitið vita Benedikt Stefánsson, forstöðumaður fjárfesta- og almannatengsla hjá Alvotech, segir í samtali við Vísi að félagið hafi þegar bætt úr báðum liðum athugasemdarinnar og sent eftirlitinu ítarlegt svar við athugasemdinni. Ekki sé von á sérstöku svari frá eftirlitinu heldur verði það hluti af lokaákvörðun eftirlitsins um veitingu markaðsleyfisins. Eftirlitið hefur frest til 24. febrúar næstkomandi til þess að tilkynna ákvörðun sína. Þegar þetta er ritað hefur gengi bréfa Alvotech hækkað um 3,33 prósent í viðskiptum fyrir ríflega milljarð króna.
Alvotech Lyf Nýsköpun Tengdar fréttir Fimmtán sagt upp hjá Alvotech Líftæknifyrirtækið Alvotech sagði upp fimmtán starfsmönnum í gær. 31. janúar 2024 12:37 Mælir nú með kaupum í Alvotech og hækkar verðmatið um 70 prósent Alþjóðlegi fjárfestingabankinn Barclays mælir með því að fjárfestar bæti við sig í Alvotech, áður ráðlagði hann þeim að halda stöðu sinni, og hækkar verulega verðmatsgengi sitt á íslenska líftæknilyfjafélagið eftir að ljóst varð að það á von á því að fá samþykkt markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir sín stærstu lyf. Fjárfestar eru nú með meiri vissu um að sá fjöldi lyfja sem eru í þróun hjá Alvotech fari að skila tekjum, að sögn Barclays, sem telur félagið verða með sterka samkeppnisstöðu á markaði vestanhafs með hliðstæðu við gigtarlyfið Humira. 29. janúar 2024 12:30 Mest lesið Hótar himinháum áfengistollum á Evrópu Viðskipti erlent Unga fólkið greinilega að hugsa um sjálfbærnimálin Atvinnulíf Íslenskir kafbátar vakta neðansjávarinnviði og leita að sprengjum Viðskipti innlent Spá sömuleiðis 25 punkta lækkun í næstu viku Viðskipti innlent Sigurjón og Birna María til Nóa Siríus Viðskipti innlent Verð enn lægst í Prís Neytendur „Alvarlegt viðskiptastríð“ hafið Viðskipti erlent Svara tollum Trumps: „Við munum ekki standa aðgerðarlausir hjá“ Viðskipti erlent Skel keypti tíu prósenta hlut í Sýn Viðskipti innlent „Hvernig hefðu amma og afi gert þetta?“ Atvinnulíf Fleiri fréttir Metfjöldi orðið fyrir gagnagíslatöku Munu flytja í nýja verslunar- og þjónustumiðstöð á Húsavík Spá sömuleiðis 25 punkta lækkun í næstu viku Íslenskir kafbátar vakta neðansjávarinnviði og leita að sprengjum Skel keypti tíu prósenta hlut í Sýn Trump-tollar geti haft óbein áhrif á Íslendinga Þrettán milljarða tap en reksturinn fjármagnaður til 2028 Sigurjón og Birna María til Nóa Siríus Spá því að stýrivextir verði lækkaðir um 25 punkta Lífeyrissjóður verzlunarmanna seldi sig út úr Sýn Sandra nýr fjármálastjóri Coca-Cola á Íslandi Íslenskar auglýsingastofur tróna á toppnum yfir stressaða starfsmenn Hafi talið samningaleiðina besta frá upphafi Skarphéðinn til Sagafilm Viðbúinn hærra vöruverði og færri ferðamönnum vegna tolla Viðskipti upp á hálfan milljarð með bréf í Sýn Líkur á að öldrun þjóðarinnar verði viðráðanlegri hér en annars staðar „Sjóðurinn er gjaldþrota og því falla kröfurnar á ríkið“ Sjálfkjörið í stjórn Símans Heiðrún Lind í stjórn Sýnar Lausn máls ÍL-sjóðs loks í sjónmáli Verkafólk snýr aftur til vinnu hjá Bakkavör Ráðinn fjármálastjóri Origo Sækja 540 milljarða til að gera upp skuldir ÍL-sjóðs Alvogen lýkur endurfjármögnun allra langtímalána Stjörnukokkar að elda á Food & fun í ár Konur oft einangraðar í karllægu umhverfi eldhúsanna Halla og Linda Dröfn á lista Harvard um merkilegar konur Segja upp 52 sjómönnum Tuttugu þúsund færri farþegar á milli ára Sjá meira
Fimmtán sagt upp hjá Alvotech Líftæknifyrirtækið Alvotech sagði upp fimmtán starfsmönnum í gær. 31. janúar 2024 12:37
Mælir nú með kaupum í Alvotech og hækkar verðmatið um 70 prósent Alþjóðlegi fjárfestingabankinn Barclays mælir með því að fjárfestar bæti við sig í Alvotech, áður ráðlagði hann þeim að halda stöðu sinni, og hækkar verulega verðmatsgengi sitt á íslenska líftæknilyfjafélagið eftir að ljóst varð að það á von á því að fá samþykkt markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir sín stærstu lyf. Fjárfestar eru nú með meiri vissu um að sá fjöldi lyfja sem eru í þróun hjá Alvotech fari að skila tekjum, að sögn Barclays, sem telur félagið verða með sterka samkeppnisstöðu á markaði vestanhafs með hliðstæðu við gigtarlyfið Humira. 29. janúar 2024 12:30