Fá ekki markaðsleyfi fyrir hliðstæðu Stelara að svo stöddu Oddur Ævar Gunnarsson skrifar 12. október 2023 08:28 Róbert Wessman er forstjóri Alvotech. Íslenska líftæknilyfjafélagið Alvotech segir að Lyfja-og matvælaeftirlit Bandaríkjanna muni ekki afgreiða umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir AVT04 (ustekinumab), fyrirhugaða líftæknilyfjahliðstæðu við Stelara að svo stöddu. Í tilkynningu félagsins segir félagið hafi gert ráð fyrir þessu. Félagið hyggst leggja umsóknina inn að nýju innan skamms og segir að lyfjaeftirlitinu beri að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því hún er móttekin. FDA segist ekki geta veitt markaðsleyfi fyrir lyfinu í Bandaríkjunum, fyrr en Alvotech hefur brugðist við með fullnægjandi hætti við ábendingum sem eftirlitið greindi félaginu frá í lok úttektar á frmaleiðsluaðstöðu félagsins í Reykjavík í mars síðastliðnum. Tekið er fram í tilkynningu Alvotech að FDA geri engar aðrar athugasemdir við innihald umsóknarinnar. „AVT04 var nýlega veitt markaðsleyfi í Japan og umsóknir um markaðsleyfi fyrir AVT04 bíða nú afgreiðslu á öðrum stórum mörkuðum. Byggt á nýjustu samskiptum okkar við FDA, gerum við ráð fyrir að úttekt á framleiðsluaðstöðunni í Reykjavík geti farið fram snemma á nýju ári. Við hlökkum til að geta boðið sjúklingum í Bandaríkjunum upp á þetta mikilvæga meðferðarúrræði í febrúar 2025, í samræmi við samkomulag sem gert var í sumar,“ er haft eftir Róberti Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech. Í júní sl. tilkynntu Alvotech og Teva, sem hefur einkarétt til markaðssetningar á AVT04 í Bandaríkjunum, að þau hefðu náð samkomulagi við Johnson & Johnson, framleiðanda Stelara. Samkomulagið veitir félögunum rétt til að hefja sölu á AVT04 í Bandaríkjunum, að fengnu markaðsleyfi frá FDA, eigi síðar en 21. febrúar 2025. Alvotech Bandaríkin Lyf Mest lesið Skuldar félagi Einars 44 milljónir og gæti misst 295 milljóna hús Viðskipti innlent Fegurð er glæpur kom út í mínus Viðskipti innlent „Alls konar fólk heyrt í mér um alls konar hluti“ Viðskipti innlent Atvinnumissir: „Ég kunni nú ekki við að spyrja Jón beint“ Atvinnulíf Segir engar breytingar hafa verið gerðar á uppskrift SS pylsna Neytendur Þrjár verslanir í Múlunum sektaðar eftir rassíu Neytendastofu Neytendur Nýtt trend: Engir yfirmenn á vinnustaðnum Atvinnulíf Stýrivextir lækkaðir í Bandaríkjunum í fyrsta sinn í fjögur ár Viðskipti erlent Tupperware lýsir yfir gjaldþroti Viðskipti erlent Þetta kostar skyndibiti á Íslandi Neytendur Fleiri fréttir Fegurð er glæpur kom út í mínus Skuldar félagi Einars 44 milljónir og gæti misst 295 milljóna hús „Alls konar fólk heyrt í mér um alls konar hluti“ Bein útsending: Ársfundur atvinnulífsins Hjalti Már tekur við af Hreiðari Þór hjá Datera Stórfyrirtæki hyggja á uppbyggingu á Hólmsheiði Bæta við níunda áfangastað sínum á Spáni Heildareignir einstaklinga jukust um rúm fimm prósent á síðasta ári Fleiri leigi nú af vinum og ættingjum Sjúkratryggingar grunaðar um ríkisaðstoð Sparar kylfingum tíma með rástímaleitarsíðu Sótti 410 milljónir og margfaldaði starfsmannafjöldann Aðgerðir stjórnvalda eigi líka að taka mið af æviskeiði Steinar fjárfestir í Snjallgögnum Bjørn Richard til liðs við Athygli Fljúga til Gautaborgar næsta sumar Meirihluti auglýstra nýbygginga óseldur Sjálfbærnisviðið lagt niður og Erla Ósk hættir Hafsteinn Dan nýr lagaprófessor við HR Ráðin nýr yfirlögfræðingur Hugverkastofunnar Hafa ekki tekið ákvörðun um vaxtahækkun „Þetta hefur slæm áhrif á heimilin sem hafa augljóslega minna á milli handanna“ Flytja Friday's innan Smáralindar og fjölga stöðunum Kröfur upp á um 13 milljarða í þrotabú Skagans 3X Íslandsbanki hækkar líka vexti verðtryggðra lána Séreign inn á húsnæðislán hafi nýst sterkefnuðum mest Ver vaxtahækkunina: Ekki hægt að selja brauðið ódýrara en hveitið Hafa veitt virkjunarleyfi fyrir Hvammsvirkjun Ekki króna í þrotabúi Base parking Alma sótti tvo milljarða Sjá meira
Í tilkynningu félagsins segir félagið hafi gert ráð fyrir þessu. Félagið hyggst leggja umsóknina inn að nýju innan skamms og segir að lyfjaeftirlitinu beri að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því hún er móttekin. FDA segist ekki geta veitt markaðsleyfi fyrir lyfinu í Bandaríkjunum, fyrr en Alvotech hefur brugðist við með fullnægjandi hætti við ábendingum sem eftirlitið greindi félaginu frá í lok úttektar á frmaleiðsluaðstöðu félagsins í Reykjavík í mars síðastliðnum. Tekið er fram í tilkynningu Alvotech að FDA geri engar aðrar athugasemdir við innihald umsóknarinnar. „AVT04 var nýlega veitt markaðsleyfi í Japan og umsóknir um markaðsleyfi fyrir AVT04 bíða nú afgreiðslu á öðrum stórum mörkuðum. Byggt á nýjustu samskiptum okkar við FDA, gerum við ráð fyrir að úttekt á framleiðsluaðstöðunni í Reykjavík geti farið fram snemma á nýju ári. Við hlökkum til að geta boðið sjúklingum í Bandaríkjunum upp á þetta mikilvæga meðferðarúrræði í febrúar 2025, í samræmi við samkomulag sem gert var í sumar,“ er haft eftir Róberti Wessman, stjórnarformanni og forstjóra Alvotech. Í júní sl. tilkynntu Alvotech og Teva, sem hefur einkarétt til markaðssetningar á AVT04 í Bandaríkjunum, að þau hefðu náð samkomulagi við Johnson & Johnson, framleiðanda Stelara. Samkomulagið veitir félögunum rétt til að hefja sölu á AVT04 í Bandaríkjunum, að fengnu markaðsleyfi frá FDA, eigi síðar en 21. febrúar 2025.
Alvotech Bandaríkin Lyf Mest lesið Skuldar félagi Einars 44 milljónir og gæti misst 295 milljóna hús Viðskipti innlent Fegurð er glæpur kom út í mínus Viðskipti innlent „Alls konar fólk heyrt í mér um alls konar hluti“ Viðskipti innlent Atvinnumissir: „Ég kunni nú ekki við að spyrja Jón beint“ Atvinnulíf Segir engar breytingar hafa verið gerðar á uppskrift SS pylsna Neytendur Þrjár verslanir í Múlunum sektaðar eftir rassíu Neytendastofu Neytendur Nýtt trend: Engir yfirmenn á vinnustaðnum Atvinnulíf Stýrivextir lækkaðir í Bandaríkjunum í fyrsta sinn í fjögur ár Viðskipti erlent Tupperware lýsir yfir gjaldþroti Viðskipti erlent Þetta kostar skyndibiti á Íslandi Neytendur Fleiri fréttir Fegurð er glæpur kom út í mínus Skuldar félagi Einars 44 milljónir og gæti misst 295 milljóna hús „Alls konar fólk heyrt í mér um alls konar hluti“ Bein útsending: Ársfundur atvinnulífsins Hjalti Már tekur við af Hreiðari Þór hjá Datera Stórfyrirtæki hyggja á uppbyggingu á Hólmsheiði Bæta við níunda áfangastað sínum á Spáni Heildareignir einstaklinga jukust um rúm fimm prósent á síðasta ári Fleiri leigi nú af vinum og ættingjum Sjúkratryggingar grunaðar um ríkisaðstoð Sparar kylfingum tíma með rástímaleitarsíðu Sótti 410 milljónir og margfaldaði starfsmannafjöldann Aðgerðir stjórnvalda eigi líka að taka mið af æviskeiði Steinar fjárfestir í Snjallgögnum Bjørn Richard til liðs við Athygli Fljúga til Gautaborgar næsta sumar Meirihluti auglýstra nýbygginga óseldur Sjálfbærnisviðið lagt niður og Erla Ósk hættir Hafsteinn Dan nýr lagaprófessor við HR Ráðin nýr yfirlögfræðingur Hugverkastofunnar Hafa ekki tekið ákvörðun um vaxtahækkun „Þetta hefur slæm áhrif á heimilin sem hafa augljóslega minna á milli handanna“ Flytja Friday's innan Smáralindar og fjölga stöðunum Kröfur upp á um 13 milljarða í þrotabú Skagans 3X Íslandsbanki hækkar líka vexti verðtryggðra lána Séreign inn á húsnæðislán hafi nýst sterkefnuðum mest Ver vaxtahækkunina: Ekki hægt að selja brauðið ódýrara en hveitið Hafa veitt virkjunarleyfi fyrir Hvammsvirkjun Ekki króna í þrotabúi Base parking Alma sótti tvo milljarða Sjá meira