„Harla ólíklegt að við verðum ekki komin á markað í ár“ Ólafur Björn Sverrisson skrifar 18. apríl 2023 23:41 Róbert Wessmann, stofnandi og stjórnarformaður Alvotech VÍSIR/VILHELM „Ég var aðallega hissa, meira en neitt annað,“ segir Róbert Wessmann, forstjóri Alvotech, um viðbrögð sín við ákvörðun Matvæla- og lyfjaeftirlits Bandaríkjanna (FDA), um að veita líftæknilyfjahliðstæðu Alvotech við gigtarlyfið Humira ekki markaðsleyfi í Bandaríkjunum. Þetta sagði Róbert í Kastljósi á RÚV. „Við erum að selja þetta lyf í 17 löndum í dag; Kanada, Evrópu, erum komin með markaðsleyfi í Mið-Austurlöndum, að hluta í Asíu og Suður-Ameríku.“ Áform Alvotech um að koma líftæknilyfjahliðstæðu við gigtarlyfið Humira í háum styrk á Bandaríkjamarkað gengu ekki eftir. FDA sendi fyrirtækinu tilkynningu í síðustu viku þar sem fram kom að ekki væri hægt að veita leyfi fyrr en búið væri að bregðast við ábendingum eftirlitsins „með fullnægjandi hætti“. Í morgun var svo greint frá því að FDA væri enn ekki búið að yfirfara að fullu ítarlegt svar Alvotech sem félagið sendi í upphafi mánaðar vegna ábendinga sem voru gerðar eftir endurúttekt á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins. Hrun varð á bréfum Alvotech í Kauphöllinni en gengi bréfa hækkaði um liðlega átta prósent í morgun. Róbert segir að félagið sé með aðra umsókn í ferli hjá FDA fyrir sama lyf og var áður hafnað. „FDA hafði hreinlega ekki tíma til að lesa yfir svörin okkar, sem töldu einhvers staðar á bilinu þrjú til fjögur þúsund blaðsíður. Ég held að það hafi verið einfaldast að gera þetta svona, þeir vita að við erum með annan „file“ sem er vonandi til samþykktar, 28. júní og erum í samskiptum við FDA í tengslum við það.“ Miðað við þá vinnu sem lögð hafi verið í úttektina, hafi bréf FDA því komið á óvart í síðustu viku. „Auðvitað geta komið frekari athugasemdir en mér finnst harla ólíklegt að við verðum ekki komin á markað í ár. Við erum hóflega bjartsýn á að við fáum samþykki 28. júní, en í annan stað erum við að fara inn á miklu fleiri markaði á þessu ári. Bandaríkjamarkaðurinn er helmingur af lyfjasölu í heiminum.“ Hlutabréfaverð félagsins stendur nú í 1.400 krónum á hlut og er markaðsvirði Alvotech um 385 milljarðar króna. Skráningargengi félagsins þegar það var tekið til viðskipta í Kauphöllinni í júní í fyrra var 1.300 krónur á hlut – en hæst fór gengið upp í ríflega 2.000 krónur í febrúar á þessu ári. „Líftækni er langtímafjárfesting, ég hef verið að fjárfesta í félaginu í tíu ár. Heildarfjárfesting sem ég og aðrir fjárfestar, fyrir utan Ísland, hafa sett inn í félagið er einn og hálfur milljarður dollara. Við buðum íslenskum fjárfestum að koma inn þar sem það var mikill áhugi til staðar. Við erum með átta lyf í þróun og sennilega er ekkert annað félag með jafn mörg lyf í þróun.“ Spurður út í gengi bréfanna segir Róbert: „Hlutabréfaverð milli daga og vikna, auðvitað er það svekkjandi þegar það fer niður. Ég get ekki gefið fjárfestum ráð milli daga en ég get gefið fjárfestum þá sýn á hvað við erum að gera. Við erum enn að vinna að því að koma á markað á fyrsta degi sem við höfum heimild til. Við höfum ekki séð ástæðu til að breyta út af neinni ráðgjöf hvað varðar framtíðaráform félagsins og framtíðaráform félagsins eru mjög brött og góð.“ Alvotech Kauphöllin Líftækni Mest lesið Óábyrgt að afskrifa kílómetragjaldið Neytendur Einróma niðurstaða að Hörður sé eins og Kristján í Frozen Atvinnulíf Nýr flugrekstrarstjóri Icelandair Viðskipti innlent Engin endurgreiðsla þrátt fyrir rifbeinsbrot Neytendur Kílómetragjaldið mögulega fórnarlamb stjórnarslita Neytendur Skúli og félagar sýknaðir en þrotabúið fær 750 milljónir Viðskipti innlent Brá sér frá í sauðburð og kvíðinn ferðamaður flúði Neytendur „Reglugerðin tekur gildi hvort sem menn hafa þetta hugrekki eða ekki“ Atvinnulíf Þurfti ekki að sýna fram á að greitt hafi verið fyrir duldar auglýsingar Neytendur Máttu rukka íslenska konu um 1,2 milljónir fyrir dvöl á spítalanum Neytendur Fleiri fréttir Nýr flugrekstrarstjóri Icelandair Skúli og félagar sýknaðir en þrotabúið fær 750 milljónir Hafna ásökunum um smánarlaun Segja gjald á nikótínpúða leiða til aukinna reykinga „Þið hafið efni á þessari kauphækkun, borgið hana núna“ Staðfesta dóm héraðsdóms en lækka bætur til Vinnslustöðvar Þrír nýir stjórnendur hjá Wisefish Nebraska heyrir sögunni til Smána Bakkavararbræður fyrir greiðslu „fátæktarlauna“ Stækka gagnaverin á Akureyri og í Reykjanesbæ Í beinni: Kosningafundur atvinnulífsins Sætanýtingin aldrei verið betri í október ECIT AS kaupir meirihluta í Bókað frá KPMG Manneskja með von á bakvið hverja einustu umsókn Aukning í ferðalögum til landsins Breytingar í framkvæmdastjórn Origo Linda ráðin framkvæmdastjóri háttsemiseftirlits Ráðinn framkvæmdastjóri Marel Fish Daði og Hrefna nýir deildarstjórar hjá Veitum Skipti máli fyrir rekstur iðnfyrirtækja að lækka vexti og verðbólgu Um 550 milljónum deilt til 27 einkarekinna fjölmiðla Byggja hótel og 1.500 fermetra baðlón í Vestmannaeyjum Eybjörg Helga ráðin forstjóri Eirar, Skjóls og Hamra Akademias tekur yfir rekstur Avia Fjögur ráðin í stjórnendastöður hjá Íslandsbanka Lyfjastofnun Evrópu tekur umsókn Alvotech til umsagnar Spá auknu atvinnuleysi og hagvexti Snúrunni lokað fyrir fullt og allt Misboðið hvernig staðið var að uppsögnum hjá nýjum eiganda Engin tilkynning um hópuppsögn í október Sjá meira
Þetta sagði Róbert í Kastljósi á RÚV. „Við erum að selja þetta lyf í 17 löndum í dag; Kanada, Evrópu, erum komin með markaðsleyfi í Mið-Austurlöndum, að hluta í Asíu og Suður-Ameríku.“ Áform Alvotech um að koma líftæknilyfjahliðstæðu við gigtarlyfið Humira í háum styrk á Bandaríkjamarkað gengu ekki eftir. FDA sendi fyrirtækinu tilkynningu í síðustu viku þar sem fram kom að ekki væri hægt að veita leyfi fyrr en búið væri að bregðast við ábendingum eftirlitsins „með fullnægjandi hætti“. Í morgun var svo greint frá því að FDA væri enn ekki búið að yfirfara að fullu ítarlegt svar Alvotech sem félagið sendi í upphafi mánaðar vegna ábendinga sem voru gerðar eftir endurúttekt á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins. Hrun varð á bréfum Alvotech í Kauphöllinni en gengi bréfa hækkaði um liðlega átta prósent í morgun. Róbert segir að félagið sé með aðra umsókn í ferli hjá FDA fyrir sama lyf og var áður hafnað. „FDA hafði hreinlega ekki tíma til að lesa yfir svörin okkar, sem töldu einhvers staðar á bilinu þrjú til fjögur þúsund blaðsíður. Ég held að það hafi verið einfaldast að gera þetta svona, þeir vita að við erum með annan „file“ sem er vonandi til samþykktar, 28. júní og erum í samskiptum við FDA í tengslum við það.“ Miðað við þá vinnu sem lögð hafi verið í úttektina, hafi bréf FDA því komið á óvart í síðustu viku. „Auðvitað geta komið frekari athugasemdir en mér finnst harla ólíklegt að við verðum ekki komin á markað í ár. Við erum hóflega bjartsýn á að við fáum samþykki 28. júní, en í annan stað erum við að fara inn á miklu fleiri markaði á þessu ári. Bandaríkjamarkaðurinn er helmingur af lyfjasölu í heiminum.“ Hlutabréfaverð félagsins stendur nú í 1.400 krónum á hlut og er markaðsvirði Alvotech um 385 milljarðar króna. Skráningargengi félagsins þegar það var tekið til viðskipta í Kauphöllinni í júní í fyrra var 1.300 krónur á hlut – en hæst fór gengið upp í ríflega 2.000 krónur í febrúar á þessu ári. „Líftækni er langtímafjárfesting, ég hef verið að fjárfesta í félaginu í tíu ár. Heildarfjárfesting sem ég og aðrir fjárfestar, fyrir utan Ísland, hafa sett inn í félagið er einn og hálfur milljarður dollara. Við buðum íslenskum fjárfestum að koma inn þar sem það var mikill áhugi til staðar. Við erum með átta lyf í þróun og sennilega er ekkert annað félag með jafn mörg lyf í þróun.“ Spurður út í gengi bréfanna segir Róbert: „Hlutabréfaverð milli daga og vikna, auðvitað er það svekkjandi þegar það fer niður. Ég get ekki gefið fjárfestum ráð milli daga en ég get gefið fjárfestum þá sýn á hvað við erum að gera. Við erum enn að vinna að því að koma á markað á fyrsta degi sem við höfum heimild til. Við höfum ekki séð ástæðu til að breyta út af neinni ráðgjöf hvað varðar framtíðaráform félagsins og framtíðaráform félagsins eru mjög brött og góð.“
Alvotech Kauphöllin Líftækni Mest lesið Óábyrgt að afskrifa kílómetragjaldið Neytendur Einróma niðurstaða að Hörður sé eins og Kristján í Frozen Atvinnulíf Nýr flugrekstrarstjóri Icelandair Viðskipti innlent Engin endurgreiðsla þrátt fyrir rifbeinsbrot Neytendur Kílómetragjaldið mögulega fórnarlamb stjórnarslita Neytendur Skúli og félagar sýknaðir en þrotabúið fær 750 milljónir Viðskipti innlent Brá sér frá í sauðburð og kvíðinn ferðamaður flúði Neytendur „Reglugerðin tekur gildi hvort sem menn hafa þetta hugrekki eða ekki“ Atvinnulíf Þurfti ekki að sýna fram á að greitt hafi verið fyrir duldar auglýsingar Neytendur Máttu rukka íslenska konu um 1,2 milljónir fyrir dvöl á spítalanum Neytendur Fleiri fréttir Nýr flugrekstrarstjóri Icelandair Skúli og félagar sýknaðir en þrotabúið fær 750 milljónir Hafna ásökunum um smánarlaun Segja gjald á nikótínpúða leiða til aukinna reykinga „Þið hafið efni á þessari kauphækkun, borgið hana núna“ Staðfesta dóm héraðsdóms en lækka bætur til Vinnslustöðvar Þrír nýir stjórnendur hjá Wisefish Nebraska heyrir sögunni til Smána Bakkavararbræður fyrir greiðslu „fátæktarlauna“ Stækka gagnaverin á Akureyri og í Reykjanesbæ Í beinni: Kosningafundur atvinnulífsins Sætanýtingin aldrei verið betri í október ECIT AS kaupir meirihluta í Bókað frá KPMG Manneskja með von á bakvið hverja einustu umsókn Aukning í ferðalögum til landsins Breytingar í framkvæmdastjórn Origo Linda ráðin framkvæmdastjóri háttsemiseftirlits Ráðinn framkvæmdastjóri Marel Fish Daði og Hrefna nýir deildarstjórar hjá Veitum Skipti máli fyrir rekstur iðnfyrirtækja að lækka vexti og verðbólgu Um 550 milljónum deilt til 27 einkarekinna fjölmiðla Byggja hótel og 1.500 fermetra baðlón í Vestmannaeyjum Eybjörg Helga ráðin forstjóri Eirar, Skjóls og Hamra Akademias tekur yfir rekstur Avia Fjögur ráðin í stjórnendastöður hjá Íslandsbanka Lyfjastofnun Evrópu tekur umsókn Alvotech til umsagnar Spá auknu atvinnuleysi og hagvexti Snúrunni lokað fyrir fullt og allt Misboðið hvernig staðið var að uppsögnum hjá nýjum eiganda Engin tilkynning um hópuppsögn í október Sjá meira