Alvotech fær samþykki fyrir fyrsta líftæknilyfi sínu í Evrópu Atli Ísleifsson skrifar 16. desember 2021 08:05 Róbert Wessman er stofnandi og stjórnarformaður Alvotech. Alvotech Alvotech hefur fengið samþykki Lyfjastofnunar Evrópu fyrir markaðsleyfi á AVT02, samheitalyfi frumlyfsins Humira (adalimumab), og í hærri styrkleikaútgáfu (100mg/mL). Í tilkynningu frá Alvotech segir að adalimumab sé söluhæsta lyf í heiminum í dag og komi samþykkið í kjölfar tilmæla sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar í október síðastliðnum þar sem mælt hafi verið með að umsóknin yrði staðfest. „Markaðsleyfið nær til allra aðildarríkja ESB, auk ríkja á Evrópska efnahagssvæðinu (EES), Íslands, Liechtenstein og Noregs. Adalimumab er notað til meðhöndlunar ýmissa bólgu- og sjálfofnæmissjúkdóma eins og t.d. gigt. Tekjur af frumlyfinu Humira® (adalimumab) jafngiltu um 2.600 milljörðum króna á árinu 2020. Alvotech var fyrsta líftæknilyfjahliðstæðufyrirtækið í heiminum til að sækja um leyfi bandarísku lyfjastofnunarinnar (FDA) fyrir hærri styrkleika útgáfu lyfsins sem er samsvarandi við frumlyfið á öllum helstu mörkuðum og til að ljúka nauðsynlegum klínískum samanburðarrannsóknum sem staðfesta virkni lyfsins,“ segir í tilkynningunni. Haft er eftir Róberti Wessman, stofnanda og stjórnarformanni Alvotech, að félagið sé himinlifandi með þennan áfanga „Lyfin okkar eru þróuð fyrir alþjóðamarkaði, og því er samþykki Lyfjastofnunar Evrópu á okkar fyrsta lyfi sérstaklega ánægjuleg“. Lyf Líftækni Mest lesið Hélt tryggingunni vegna geymslu á innbúi í Grindavík Neytendur Húsið sem keypt var á þrjár milljónir til sölu á 83 milljónir Viðskipti innlent „Pólitíkin er dugleg í þessu en einkageirinn kann þetta ekki nógu vel“ Atvinnulíf Mega ekki lengur skreyta sig með konunglegum fjöðrum Viðskipti erlent Spá hressilegri vaxtalækkun Viðskipti innlent Bein útsending: Leiðir til að lækka vexti Viðskipti innlent Megi troða „singles day“ upp í greiðslugáttirnar á sér Neytendur Fá ekki að skrá svívirðingar um Rússa sem vörumerki Viðskipti erlent Falskir afslættir og þrýstingur við sölu á Temu Neytendur Lentu vélum easyJet örugglega á Akureyri þrátt fyrir hvassviðri Viðskipti innlent Fleiri fréttir Bein útsending: Leiðir til að lækka vexti Hagnaður Sýnar dróst verulega saman milli ára Húsið sem keypt var á þrjár milljónir til sölu á 83 milljónir Spá hressilegri vaxtalækkun Lentu vélum easyJet örugglega á Akureyri þrátt fyrir hvassviðri Kaupmáttur á opinberum markaði minni vegna lausra samninga Þrjú ráðin til Tryggja Arna innkallar kaffiskyr með vanillubragði Bein útsending: Kosningafundur Viðskiptaráðs - Horfum til hagsældar Horfur tveggja banka úr stöðugum í jákvæðar Ísold ráðin markaðsstjóri Frá Bændasamtökunum til Samorku Fáránlegt að eiga ekki „smá Bitcoin“ á Íslandi Deildarstjóri, lögfræðingur og viðskiptastjóri ráðin til Mílu Nýr flugrekstrarstjóri Icelandair Skúli og félagar sýknaðir en þrotabúið fær 750 milljónir Hafna ásökunum um smánarlaun Segja gjald á nikótínpúða leiða til aukinna reykinga „Þið hafið efni á þessari kauphækkun, borgið hana núna“ Staðfesta dóm héraðsdóms en lækka bætur til Vinnslustöðvar Þrír nýir stjórnendur hjá Wisefish Nebraska heyrir sögunni til Smána Bakkavararbræður fyrir greiðslu „fátæktarlauna“ Stækka gagnaverin á Akureyri og í Reykjanesbæ Í beinni: Kosningafundur atvinnulífsins Sætanýtingin aldrei verið betri í október ECIT AS kaupir meirihluta í Bókað frá KPMG Manneskja með von á bakvið hverja einustu umsókn Aukning í ferðalögum til landsins Breytingar í framkvæmdastjórn Origo Sjá meira
Í tilkynningu frá Alvotech segir að adalimumab sé söluhæsta lyf í heiminum í dag og komi samþykkið í kjölfar tilmæla sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar í október síðastliðnum þar sem mælt hafi verið með að umsóknin yrði staðfest. „Markaðsleyfið nær til allra aðildarríkja ESB, auk ríkja á Evrópska efnahagssvæðinu (EES), Íslands, Liechtenstein og Noregs. Adalimumab er notað til meðhöndlunar ýmissa bólgu- og sjálfofnæmissjúkdóma eins og t.d. gigt. Tekjur af frumlyfinu Humira® (adalimumab) jafngiltu um 2.600 milljörðum króna á árinu 2020. Alvotech var fyrsta líftæknilyfjahliðstæðufyrirtækið í heiminum til að sækja um leyfi bandarísku lyfjastofnunarinnar (FDA) fyrir hærri styrkleika útgáfu lyfsins sem er samsvarandi við frumlyfið á öllum helstu mörkuðum og til að ljúka nauðsynlegum klínískum samanburðarrannsóknum sem staðfesta virkni lyfsins,“ segir í tilkynningunni. Haft er eftir Róberti Wessman, stofnanda og stjórnarformanni Alvotech, að félagið sé himinlifandi með þennan áfanga „Lyfin okkar eru þróuð fyrir alþjóðamarkaði, og því er samþykki Lyfjastofnunar Evrópu á okkar fyrsta lyfi sérstaklega ánægjuleg“.
Lyf Líftækni Mest lesið Hélt tryggingunni vegna geymslu á innbúi í Grindavík Neytendur Húsið sem keypt var á þrjár milljónir til sölu á 83 milljónir Viðskipti innlent „Pólitíkin er dugleg í þessu en einkageirinn kann þetta ekki nógu vel“ Atvinnulíf Mega ekki lengur skreyta sig með konunglegum fjöðrum Viðskipti erlent Spá hressilegri vaxtalækkun Viðskipti innlent Bein útsending: Leiðir til að lækka vexti Viðskipti innlent Megi troða „singles day“ upp í greiðslugáttirnar á sér Neytendur Fá ekki að skrá svívirðingar um Rússa sem vörumerki Viðskipti erlent Falskir afslættir og þrýstingur við sölu á Temu Neytendur Lentu vélum easyJet örugglega á Akureyri þrátt fyrir hvassviðri Viðskipti innlent Fleiri fréttir Bein útsending: Leiðir til að lækka vexti Hagnaður Sýnar dróst verulega saman milli ára Húsið sem keypt var á þrjár milljónir til sölu á 83 milljónir Spá hressilegri vaxtalækkun Lentu vélum easyJet örugglega á Akureyri þrátt fyrir hvassviðri Kaupmáttur á opinberum markaði minni vegna lausra samninga Þrjú ráðin til Tryggja Arna innkallar kaffiskyr með vanillubragði Bein útsending: Kosningafundur Viðskiptaráðs - Horfum til hagsældar Horfur tveggja banka úr stöðugum í jákvæðar Ísold ráðin markaðsstjóri Frá Bændasamtökunum til Samorku Fáránlegt að eiga ekki „smá Bitcoin“ á Íslandi Deildarstjóri, lögfræðingur og viðskiptastjóri ráðin til Mílu Nýr flugrekstrarstjóri Icelandair Skúli og félagar sýknaðir en þrotabúið fær 750 milljónir Hafna ásökunum um smánarlaun Segja gjald á nikótínpúða leiða til aukinna reykinga „Þið hafið efni á þessari kauphækkun, borgið hana núna“ Staðfesta dóm héraðsdóms en lækka bætur til Vinnslustöðvar Þrír nýir stjórnendur hjá Wisefish Nebraska heyrir sögunni til Smána Bakkavararbræður fyrir greiðslu „fátæktarlauna“ Stækka gagnaverin á Akureyri og í Reykjanesbæ Í beinni: Kosningafundur atvinnulífsins Sætanýtingin aldrei verið betri í október ECIT AS kaupir meirihluta í Bókað frá KPMG Manneskja með von á bakvið hverja einustu umsókn Aukning í ferðalögum til landsins Breytingar í framkvæmdastjórn Origo Sjá meira