Vísindasiðanefnd hefur ekki borist umsókn: Um hvernig rannsókn verður að ræða? Hólmfríður Gísladóttir skrifar 7. febrúar 2021 17:05 Margt er á huldu um mögulega rannsókn Pfizer. Getty Images/Robin Utrecht Vísindasiðanefnd hefur ekki borist umsókn vegna mögulegrar rannsóknar Pfizer á bólusetningu íslensku þjóðarinnar sem nú er í skoðun. Ef erindi berst þarf hins vegar ekki að taka svo langan tíma að afgreiða það, segir formaður nefndarinnar. Sunna Snædal Jónsdóttir, sérfræðilæknir og formaður Vísindasiðanefndar, staðfesti í samtali við Vísi í gær að ef mögulegur samningur við Pfizer snúist um að bólusetja þjóðina í rannsóknarskyni muni koma til kasta nefndarinnar. Hún fundar á tveggja vikna fresti, næst 16. febrúar, en að sögn Sunnu er mögulegt að boða til aukafundar í sérstökum tilvikum. Afgreiðsluhraðinn veltur á því hversu góðar upplýsingar fylgja umsókninni en oft á tíðum sendir nefndin umsækjendum athugasemdabréf með óskum um frekari upplýsingar. „Það þurfa að liggja fyrir ákveðin gögn og þetta fer mikið eftir því hvort allt liggur fyrir,“ svarar Sunna spurð um málshraðann. Nokkrir aðilar þurfa að veita samþykki Vísindarannsóknir af þessu tagi geta verið tvenns konar; annars vegar rannsókn þar sem verið er að skoða gögn sem liggja fyrir og hins vegar rannsókn þar sem fólk er kallað inn til þátttöku og þarf að veita upplýst samþykki. Í þeim tilvikum er að sögn Sunnu afar mikilvægt að fyrir liggi til hvers er verið að ætlast af fólki og hvaða upplýsingum eigi að safna. Útfærsla á þessu þarf að liggja fyrir þegar umsókn er send Vísindasiðanefnd. Jafnvel þótt málshraðinn hjá nefndinni geti verið hraður segir það þó ekki alla söguna, þar sem möguleg rannsókn Pfizer snýr að bólusetningu og kann að flokkast sem lyfjarannsókn. Slíkar rannsóknir þarf einnig að bera undir Lyfjastofnun og Persónuvernd. Um hvernig rannsókn er verið að ræða og hver verða skilyrðin? Það liggur hins vegar ekki fyrir nákvæmlega hvernig umrædd rannsókn myndi flokkast. Fátt hefur verið um svör á meðan viðræður hafa staðið yfir. Til dæmis ber að hafa í huga að verið er að tala um að rannsaka áhrif bólusetninga á þjóðina í heild og þannig væri rannsóknin ólík hefðbundnum lyfjarannsóknum að því leyti að ekki er verið að fylgjast með hverjum og einum þátttakanda fyrir sig. Hins vegar má líka sjá fyrir sér að Pfizer muni fara fram á að fá nánari upplýsingar um einhverja þátttakendur, til dæmis þá sem kunna að greinast með Covid-19 þrátt fyrir að hafa verið bólusettir og þá þyrfti rannsóknin að uppfylla strangari skilyrði. Annað sem hefur ekki komið til umræðu er hvort Pfizer mun setja einhverja aðra skilmála í tengslum við rannsóknina. Það má til dæmis ímynda sér að fyrirtækið gæti krafist þess að öllum sóttvarnaaðgerðum yrði aflétt og landamærin opnuð gegn því að bólusetja þjóðina. Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Bólusetningar Heilbrigðismál Mest lesið Elduðu úti, óðu yfir vaktstjórann og fylltu matsalinn Innlent Kosningavaktin: Íslendingar ganga að kjörborðinu Innlent Tálbeitan var með einkabílstjóra og gisti á Edition Innlent „Ásakanir Jóns Gunnarssonar eru rangar“ Innlent Hátt í 400 kynlífsmyndböndum lekið í mögulegu samsæri Erlent Bauð leyniupptökur af spillingu í nafni ísraelsks njósnafyrirtækis Innlent Ekki púað á Snorra Innlent „Ásakanir Svandísar í minn garð eru lygi frá rótum“ Innlent Vill losna við tálma úr vegi sínum Erlent Ræddi við Pútín og varaði við stigmögnun Erlent Fleiri fréttir Sagði að Þórdís myndi undirrita vegna tengsla Bjarna við Hval Leynilegar upptökur og hrafnar sem tæta í sig reikninga fólks Í gæsluvarðhald vegna alvarlegra ofbeldisbrota í Hafnarfirði Bauð leyniupptökur af spillingu í nafni ísraelsks njósnafyrirtækis Bein útsending: Tekist á um samgöngur í Norðvesturkjördæmi Hafa tilkynnt E. coli veikindin til Sjóvá Ók á sjö kindur og drap þær Ekki púað á Snorra „Ásakanir Svandísar í minn garð eru lygi frá rótum“ „Ásakanir Jóns Gunnarssonar eru rangar“ Elduðu úti, óðu yfir vaktstjórann og fylltu matsalinn Nauðsynlegt að sameinast um aðgerðir í jafnréttismálum Tálbeita á Edition og vegklæðning flettist af í Öxnadal Bein útsending: Heimsþing kvenleiðtoga Settur forstjóri skipaður forstjóri Sautján sóttu um embætti skrifstofustjóra fjármála Pallborðið: Hvaða lausnir bjóða flokkarnir? Fimm prósent segja innflytjendamálin mikilvægust Verðlaunuð fyrir að berjast gegn slúðri Tveir af fimm telja hvalveiðar veikja stöðu Íslands í alþjóðlegum viðskiptum Ósammála því að skoðanakannanir séu ekki nákvæmar Óvenju margar bilanir í götulýsingu í Kópavogbæ Tálbeitan var með einkabílstjóra og gisti á Edition Segir hafa verið njósnað um son hans Myndaveisla: Grindvíkingar komu saman ári eftir rýmingu Björguðu villtum ferðamönnum í Fljótsdal „Dapurlegt að stjórnmálafólk loki augunum fyrir stöðunni“ „Erfiðir tímar iðulega undanfari betri tíma“ „Ég skildi ekki konuna eina eftir heima í þessum látum“ Þversagnakennt hve lítið sé talað loftslagsmál Sjá meira
Sunna Snædal Jónsdóttir, sérfræðilæknir og formaður Vísindasiðanefndar, staðfesti í samtali við Vísi í gær að ef mögulegur samningur við Pfizer snúist um að bólusetja þjóðina í rannsóknarskyni muni koma til kasta nefndarinnar. Hún fundar á tveggja vikna fresti, næst 16. febrúar, en að sögn Sunnu er mögulegt að boða til aukafundar í sérstökum tilvikum. Afgreiðsluhraðinn veltur á því hversu góðar upplýsingar fylgja umsókninni en oft á tíðum sendir nefndin umsækjendum athugasemdabréf með óskum um frekari upplýsingar. „Það þurfa að liggja fyrir ákveðin gögn og þetta fer mikið eftir því hvort allt liggur fyrir,“ svarar Sunna spurð um málshraðann. Nokkrir aðilar þurfa að veita samþykki Vísindarannsóknir af þessu tagi geta verið tvenns konar; annars vegar rannsókn þar sem verið er að skoða gögn sem liggja fyrir og hins vegar rannsókn þar sem fólk er kallað inn til þátttöku og þarf að veita upplýst samþykki. Í þeim tilvikum er að sögn Sunnu afar mikilvægt að fyrir liggi til hvers er verið að ætlast af fólki og hvaða upplýsingum eigi að safna. Útfærsla á þessu þarf að liggja fyrir þegar umsókn er send Vísindasiðanefnd. Jafnvel þótt málshraðinn hjá nefndinni geti verið hraður segir það þó ekki alla söguna, þar sem möguleg rannsókn Pfizer snýr að bólusetningu og kann að flokkast sem lyfjarannsókn. Slíkar rannsóknir þarf einnig að bera undir Lyfjastofnun og Persónuvernd. Um hvernig rannsókn er verið að ræða og hver verða skilyrðin? Það liggur hins vegar ekki fyrir nákvæmlega hvernig umrædd rannsókn myndi flokkast. Fátt hefur verið um svör á meðan viðræður hafa staðið yfir. Til dæmis ber að hafa í huga að verið er að tala um að rannsaka áhrif bólusetninga á þjóðina í heild og þannig væri rannsóknin ólík hefðbundnum lyfjarannsóknum að því leyti að ekki er verið að fylgjast með hverjum og einum þátttakanda fyrir sig. Hins vegar má líka sjá fyrir sér að Pfizer muni fara fram á að fá nánari upplýsingar um einhverja þátttakendur, til dæmis þá sem kunna að greinast með Covid-19 þrátt fyrir að hafa verið bólusettir og þá þyrfti rannsóknin að uppfylla strangari skilyrði. Annað sem hefur ekki komið til umræðu er hvort Pfizer mun setja einhverja aðra skilmála í tengslum við rannsóknina. Það má til dæmis ímynda sér að fyrirtækið gæti krafist þess að öllum sóttvarnaaðgerðum yrði aflétt og landamærin opnuð gegn því að bólusetja þjóðina.
Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Bólusetningar Heilbrigðismál Mest lesið Elduðu úti, óðu yfir vaktstjórann og fylltu matsalinn Innlent Kosningavaktin: Íslendingar ganga að kjörborðinu Innlent Tálbeitan var með einkabílstjóra og gisti á Edition Innlent „Ásakanir Jóns Gunnarssonar eru rangar“ Innlent Hátt í 400 kynlífsmyndböndum lekið í mögulegu samsæri Erlent Bauð leyniupptökur af spillingu í nafni ísraelsks njósnafyrirtækis Innlent Ekki púað á Snorra Innlent „Ásakanir Svandísar í minn garð eru lygi frá rótum“ Innlent Vill losna við tálma úr vegi sínum Erlent Ræddi við Pútín og varaði við stigmögnun Erlent Fleiri fréttir Sagði að Þórdís myndi undirrita vegna tengsla Bjarna við Hval Leynilegar upptökur og hrafnar sem tæta í sig reikninga fólks Í gæsluvarðhald vegna alvarlegra ofbeldisbrota í Hafnarfirði Bauð leyniupptökur af spillingu í nafni ísraelsks njósnafyrirtækis Bein útsending: Tekist á um samgöngur í Norðvesturkjördæmi Hafa tilkynnt E. coli veikindin til Sjóvá Ók á sjö kindur og drap þær Ekki púað á Snorra „Ásakanir Svandísar í minn garð eru lygi frá rótum“ „Ásakanir Jóns Gunnarssonar eru rangar“ Elduðu úti, óðu yfir vaktstjórann og fylltu matsalinn Nauðsynlegt að sameinast um aðgerðir í jafnréttismálum Tálbeita á Edition og vegklæðning flettist af í Öxnadal Bein útsending: Heimsþing kvenleiðtoga Settur forstjóri skipaður forstjóri Sautján sóttu um embætti skrifstofustjóra fjármála Pallborðið: Hvaða lausnir bjóða flokkarnir? Fimm prósent segja innflytjendamálin mikilvægust Verðlaunuð fyrir að berjast gegn slúðri Tveir af fimm telja hvalveiðar veikja stöðu Íslands í alþjóðlegum viðskiptum Ósammála því að skoðanakannanir séu ekki nákvæmar Óvenju margar bilanir í götulýsingu í Kópavogbæ Tálbeitan var með einkabílstjóra og gisti á Edition Segir hafa verið njósnað um son hans Myndaveisla: Grindvíkingar komu saman ári eftir rýmingu Björguðu villtum ferðamönnum í Fljótsdal „Dapurlegt að stjórnmálafólk loki augunum fyrir stöðunni“ „Erfiðir tímar iðulega undanfari betri tíma“ „Ég skildi ekki konuna eina eftir heima í þessum látum“ Þversagnakennt hve lítið sé talað loftslagsmál Sjá meira