Vísindasiðanefnd hefur ekki borist umsókn: Um hvernig rannsókn verður að ræða? Hólmfríður Gísladóttir skrifar 7. febrúar 2021 17:05 Margt er á huldu um mögulega rannsókn Pfizer. Getty Images/Robin Utrecht Vísindasiðanefnd hefur ekki borist umsókn vegna mögulegrar rannsóknar Pfizer á bólusetningu íslensku þjóðarinnar sem nú er í skoðun. Ef erindi berst þarf hins vegar ekki að taka svo langan tíma að afgreiða það, segir formaður nefndarinnar. Sunna Snædal Jónsdóttir, sérfræðilæknir og formaður Vísindasiðanefndar, staðfesti í samtali við Vísi í gær að ef mögulegur samningur við Pfizer snúist um að bólusetja þjóðina í rannsóknarskyni muni koma til kasta nefndarinnar. Hún fundar á tveggja vikna fresti, næst 16. febrúar, en að sögn Sunnu er mögulegt að boða til aukafundar í sérstökum tilvikum. Afgreiðsluhraðinn veltur á því hversu góðar upplýsingar fylgja umsókninni en oft á tíðum sendir nefndin umsækjendum athugasemdabréf með óskum um frekari upplýsingar. „Það þurfa að liggja fyrir ákveðin gögn og þetta fer mikið eftir því hvort allt liggur fyrir,“ svarar Sunna spurð um málshraðann. Nokkrir aðilar þurfa að veita samþykki Vísindarannsóknir af þessu tagi geta verið tvenns konar; annars vegar rannsókn þar sem verið er að skoða gögn sem liggja fyrir og hins vegar rannsókn þar sem fólk er kallað inn til þátttöku og þarf að veita upplýst samþykki. Í þeim tilvikum er að sögn Sunnu afar mikilvægt að fyrir liggi til hvers er verið að ætlast af fólki og hvaða upplýsingum eigi að safna. Útfærsla á þessu þarf að liggja fyrir þegar umsókn er send Vísindasiðanefnd. Jafnvel þótt málshraðinn hjá nefndinni geti verið hraður segir það þó ekki alla söguna, þar sem möguleg rannsókn Pfizer snýr að bólusetningu og kann að flokkast sem lyfjarannsókn. Slíkar rannsóknir þarf einnig að bera undir Lyfjastofnun og Persónuvernd. Um hvernig rannsókn er verið að ræða og hver verða skilyrðin? Það liggur hins vegar ekki fyrir nákvæmlega hvernig umrædd rannsókn myndi flokkast. Fátt hefur verið um svör á meðan viðræður hafa staðið yfir. Til dæmis ber að hafa í huga að verið er að tala um að rannsaka áhrif bólusetninga á þjóðina í heild og þannig væri rannsóknin ólík hefðbundnum lyfjarannsóknum að því leyti að ekki er verið að fylgjast með hverjum og einum þátttakanda fyrir sig. Hins vegar má líka sjá fyrir sér að Pfizer muni fara fram á að fá nánari upplýsingar um einhverja þátttakendur, til dæmis þá sem kunna að greinast með Covid-19 þrátt fyrir að hafa verið bólusettir og þá þyrfti rannsóknin að uppfylla strangari skilyrði. Annað sem hefur ekki komið til umræðu er hvort Pfizer mun setja einhverja aðra skilmála í tengslum við rannsóknina. Það má til dæmis ímynda sér að fyrirtækið gæti krafist þess að öllum sóttvarnaaðgerðum yrði aflétt og landamærin opnuð gegn því að bólusetja þjóðina. Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Bólusetningar Heilbrigðismál Mest lesið Læknar fara þokkalega bjartsýnir inn í morgundaginn Innlent Kosningavaktin: Íslendingar ganga að kjörborðinu Innlent Viðreisn stærst samkvæmt nýrri kosningaspá en mjótt á munum Innlent Ók á ljósastaur við Grensásveg Innlent Hefur gefið Landgræðslunni 26 milljónir króna í formi fræja Innlent Tryggja þróunarríkjum 42 billjónir á ári með samkomulagi á COP29 Erlent Sjálfstæðisflokkurinn hafi lagt til niðurskurð á hverju ári Innlent Mikilvægt að Bláa lónið geti opnað sem fyrst Innlent Eldur kviknaði í bíl í Mosfellsbæ Innlent Hvetja íbúa Suðurnesja til að spara heita vatnið Innlent Fleiri fréttir Ók á ljósastaur við Grensásveg Eldur kviknaði í bíl í Mosfellsbæ Læknar fara þokkalega bjartsýnir inn í morgundaginn Viðreisn stærst samkvæmt nýrri kosningaspá en mjótt á munum Sjálfstæðisflokkurinn hafi lagt til niðurskurð á hverju ári Hefur gefið Landgræðslunni 26 milljónir króna í formi fræja Mikilvægt að Bláa lónið geti opnað sem fyrst Hvetja íbúa Suðurnesja til að spara heita vatnið Varnaraðgerðir í Svartsengi og umdeild yfirhalning hjá Jaguar Ísland virðir handtökuskipan á hendur Netanjahú Fjölmiðlabann í kjaradeilu kennara Hildur hnýtir í Sigurð og sakar hann um ýkjur Straumar valda álagi á varnargarða og staðan viðkvæm Byggt og byggt á Suðurlandi og það þarf að byggja enn meira KÍ segir ummæli Ingu Rúnar „rannsóknarefni“ „Við gerum aldrei neitt nema með fullu samþykki“ Bein útsending: Hvar eru umhverfis- og loftslagsmálin í kosningabaráttunni? Kennarasambandið sýni kennurum „alvarlega lítilsvirðingu“ Spennandi og sögulegar kosningar: Fjórir flokkar berjast fyrir lífi sínu í fallbaráttu „Dapurlegt“ útspil kennara og opnun Bláa lónsins Sigmundur fjarverandi allar atkvæðagreiðslur Styrkja möstrin með möl eftir góða vinnu í nótt Eins og að vera staddur í martröð og geta ekki vaknað Hlutverk flokksforingja stórlega ofmetið í kosningabaráttunni Braut rúðu í lögreglubíl Stöðugt gos og engir skjálftar „RÚV er sá fjölmiðill sem er líklega einna lengst til vinstri á Íslandi“ Ætla að opna Bláa lónið 29. nóvember Rafmagnsmastur í hættu vegna hraunflæðis Segist svikin af Viðreisn og segir sig úr flokknum Sjá meira
Sunna Snædal Jónsdóttir, sérfræðilæknir og formaður Vísindasiðanefndar, staðfesti í samtali við Vísi í gær að ef mögulegur samningur við Pfizer snúist um að bólusetja þjóðina í rannsóknarskyni muni koma til kasta nefndarinnar. Hún fundar á tveggja vikna fresti, næst 16. febrúar, en að sögn Sunnu er mögulegt að boða til aukafundar í sérstökum tilvikum. Afgreiðsluhraðinn veltur á því hversu góðar upplýsingar fylgja umsókninni en oft á tíðum sendir nefndin umsækjendum athugasemdabréf með óskum um frekari upplýsingar. „Það þurfa að liggja fyrir ákveðin gögn og þetta fer mikið eftir því hvort allt liggur fyrir,“ svarar Sunna spurð um málshraðann. Nokkrir aðilar þurfa að veita samþykki Vísindarannsóknir af þessu tagi geta verið tvenns konar; annars vegar rannsókn þar sem verið er að skoða gögn sem liggja fyrir og hins vegar rannsókn þar sem fólk er kallað inn til þátttöku og þarf að veita upplýst samþykki. Í þeim tilvikum er að sögn Sunnu afar mikilvægt að fyrir liggi til hvers er verið að ætlast af fólki og hvaða upplýsingum eigi að safna. Útfærsla á þessu þarf að liggja fyrir þegar umsókn er send Vísindasiðanefnd. Jafnvel þótt málshraðinn hjá nefndinni geti verið hraður segir það þó ekki alla söguna, þar sem möguleg rannsókn Pfizer snýr að bólusetningu og kann að flokkast sem lyfjarannsókn. Slíkar rannsóknir þarf einnig að bera undir Lyfjastofnun og Persónuvernd. Um hvernig rannsókn er verið að ræða og hver verða skilyrðin? Það liggur hins vegar ekki fyrir nákvæmlega hvernig umrædd rannsókn myndi flokkast. Fátt hefur verið um svör á meðan viðræður hafa staðið yfir. Til dæmis ber að hafa í huga að verið er að tala um að rannsaka áhrif bólusetninga á þjóðina í heild og þannig væri rannsóknin ólík hefðbundnum lyfjarannsóknum að því leyti að ekki er verið að fylgjast með hverjum og einum þátttakanda fyrir sig. Hins vegar má líka sjá fyrir sér að Pfizer muni fara fram á að fá nánari upplýsingar um einhverja þátttakendur, til dæmis þá sem kunna að greinast með Covid-19 þrátt fyrir að hafa verið bólusettir og þá þyrfti rannsóknin að uppfylla strangari skilyrði. Annað sem hefur ekki komið til umræðu er hvort Pfizer mun setja einhverja aðra skilmála í tengslum við rannsóknina. Það má til dæmis ímynda sér að fyrirtækið gæti krafist þess að öllum sóttvarnaaðgerðum yrði aflétt og landamærin opnuð gegn því að bólusetja þjóðina.
Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Bólusetningar Heilbrigðismál Mest lesið Læknar fara þokkalega bjartsýnir inn í morgundaginn Innlent Kosningavaktin: Íslendingar ganga að kjörborðinu Innlent Viðreisn stærst samkvæmt nýrri kosningaspá en mjótt á munum Innlent Ók á ljósastaur við Grensásveg Innlent Hefur gefið Landgræðslunni 26 milljónir króna í formi fræja Innlent Tryggja þróunarríkjum 42 billjónir á ári með samkomulagi á COP29 Erlent Sjálfstæðisflokkurinn hafi lagt til niðurskurð á hverju ári Innlent Mikilvægt að Bláa lónið geti opnað sem fyrst Innlent Eldur kviknaði í bíl í Mosfellsbæ Innlent Hvetja íbúa Suðurnesja til að spara heita vatnið Innlent Fleiri fréttir Ók á ljósastaur við Grensásveg Eldur kviknaði í bíl í Mosfellsbæ Læknar fara þokkalega bjartsýnir inn í morgundaginn Viðreisn stærst samkvæmt nýrri kosningaspá en mjótt á munum Sjálfstæðisflokkurinn hafi lagt til niðurskurð á hverju ári Hefur gefið Landgræðslunni 26 milljónir króna í formi fræja Mikilvægt að Bláa lónið geti opnað sem fyrst Hvetja íbúa Suðurnesja til að spara heita vatnið Varnaraðgerðir í Svartsengi og umdeild yfirhalning hjá Jaguar Ísland virðir handtökuskipan á hendur Netanjahú Fjölmiðlabann í kjaradeilu kennara Hildur hnýtir í Sigurð og sakar hann um ýkjur Straumar valda álagi á varnargarða og staðan viðkvæm Byggt og byggt á Suðurlandi og það þarf að byggja enn meira KÍ segir ummæli Ingu Rúnar „rannsóknarefni“ „Við gerum aldrei neitt nema með fullu samþykki“ Bein útsending: Hvar eru umhverfis- og loftslagsmálin í kosningabaráttunni? Kennarasambandið sýni kennurum „alvarlega lítilsvirðingu“ Spennandi og sögulegar kosningar: Fjórir flokkar berjast fyrir lífi sínu í fallbaráttu „Dapurlegt“ útspil kennara og opnun Bláa lónsins Sigmundur fjarverandi allar atkvæðagreiðslur Styrkja möstrin með möl eftir góða vinnu í nótt Eins og að vera staddur í martröð og geta ekki vaknað Hlutverk flokksforingja stórlega ofmetið í kosningabaráttunni Braut rúðu í lögreglubíl Stöðugt gos og engir skjálftar „RÚV er sá fjölmiðill sem er líklega einna lengst til vinstri á Íslandi“ Ætla að opna Bláa lónið 29. nóvember Rafmagnsmastur í hættu vegna hraunflæðis Segist svikin af Viðreisn og segir sig úr flokknum Sjá meira