Bóluefnin hvorki tilraunalyf né með neyðarleyfi Eiður Þór Árnason skrifar 6. janúar 2022 17:10 Fjöldabólusetning gegn COVID-19 í Laugardalshöll. Vísir/Vilhelm Ekkert þeirra bóluefna sem notuð hafa verið gegn COVID-19 hér á landi er með neyðarleyfi eða skilgreint sem tilraunalyf. Þetta kemur fram í yfirlýsingu frá Lyfjastofnun sem segir að bóluefnunum hafi verið veitt fullgilt markaðsleyfi. Leyfið sé háð vel skilgreindum skilyrðum og teljist því skilyrt markaðsleyfi. Skilyrt markaðsleyfi sé úrræði sem gripið er til þegar önnur hefðbundin úrræði, á borð við venjubundið markaðsleyfi, komi ekki að gagni til að leysa bráðan heilbrigðisvanda. Heimsfaraldur COVID-19 uppfylli þau skilyrði. „Skilyrt markaðsleyfi er þannig veitt ef ávinningur af því að lyf eða bóluefni sé aðgengilegt sem fyrst er meiri en áhættan af því að einhver gögn um viðkomandi lyf séu ekki enn tiltæk. Útgáfu skilyrtra markaðsleyfa er beitt í COVID-19 faraldrinum til að bregðast eins fljótt og mögulegt er við þeirri heilsuógn sem af honum stafar. Hins vegar þurfa fyrirliggjandi gögn að sýna svart á hvítu að ávinningur lyfjanna/bóluefnanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra,“ segir í yfirlýsingu stofnunarinnar. 91% landsmanna á aldrinum tólf ára og eldri eru fullbólusettir.EPA/GIUSEPPE LAMI Bóluefnin sem notuð séu hér á landi í baráttunni við faraldurinn séu þannig ekki með svokallað neyðarleyfi þó svo að Lyfjastofnun hafi heimild til að veita slíkt leyfi. „Þá er ekki um að ræða svokölluð tilraunalyf, en slík lyf lúta allt öðrum lögmálum en lyf sem hlotið hafa markaðsleyfi/skilyrt markaðsleyfi, m.a. hvað varðar eftirlit með notkun þeirra.“ Segja hvergi slegið af kröfum Að sögn Lyfjastofnunar þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn viðbótargögn úr nýjum og yfirstandandi rannsóknum þegar skilyrt markaðsleyfi hafa verið veitt. Þá liggi mat á hugsanlegum aukaverkunum einnig til grundvallar. Öll gögnin þurfi að staðfesta að ávinningur lyfjanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra. „Vegna þess hve brýnt er að sem fyrst sé hægt að bólusetja einstaklinga gegn COVID-19 hefur Lyfjastofnun Evrópu beitt svokölluðu áfangamati (e. rolling review) fyrir bóluefni gegn COVID-19. Hvergi er slegið af kröfum um virkni, öryggi og gæði í slíku mati. Alla jafna þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn öll gögn um virkni, öryggi og gæði lyfja áður en mat hefst, en í áfangamati eru gögnin metin eftir því sem þau verða tiltæk.“ Bólusetningar Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Mest lesið Hraun streymir að langmestu frá Svartsengi Innlent Kosningavaktin: Íslendingar ganga að kjörborðinu Innlent Skilningsleysi fyrrverandi fjármálaráðherra um að kenna Innlent Sauð upp úr í morgunumferðinni Innlent FB stækkar og Framsókn aftur á gröfunni Innlent Spákaupmenn ásælist vatn meðan fæðuöryggi sé stefnt í voða Innlent Ekið á gangandi vegfaranda á Langholtsvegi Innlent Vonast til að útkljá deilumál í fyrramálið Innlent Það sem oftast ógildir kjörseðilinn Innlent Minnst þrír foreldrar verkfallsbarna hafi misst vinnuna Innlent Fleiri fréttir Hraun streymir að langmestu frá Svartsengi Það sem oftast ógildir kjörseðilinn Vonast til að útkljá deilumál í fyrramálið FB stækkar og Framsókn aftur á gröfunni Skilningsleysi fyrrverandi fjármálaráðherra um að kenna Meðferðarheimili fyrsta skrefið að þjónustuþorpi fyrir börn Skaut þremur skotum að dróna Fiskistofu Sauð upp úr í morgunumferðinni Spákaupmenn ásælist vatn meðan fæðuöryggi sé stefnt í voða Ekið á gangandi vegfaranda á Langholtsvegi Jarðakaup fjárfesta ógn við matvælaöryggi og nýtt húsnæði Stuðla Minnst þrír foreldrar verkfallsbarna hafi misst vinnuna Fundi frestað hjá kennurum en læknar funda fram á kvöld „Þetta er óhjákvæmilegur meðafli“ Þrjár sviðsmyndir í skoðun en miða við óbreyttan kjördag Nemendur fara í húsnæði KSÍ vegna rakamyndunar Stöðug virkni í eldgosinu frá því í gær Leggja til að rífa skólann því úrbætur yrðu of áhættusamar Lofaði stuðningi og uppskar stuðning kvikmyndagerðarmanna Sagðist fjárhagslegur þræll móður barnsins sem hann braut á Funda vegna slæmrar veðurspár fyrir kjördag Skemmtilegustu kappræður kosningabaráttunnar Einn með stöðu sakbornings þrátt fyrir tvo þjófa Leggja til að fleiri heilbrigðisstéttir geti gefið út vottorð Tóku fyrstu skóflustunguna að nýrri verknámsaðstöðu í FB Á góðri leið með að landa samningi í dag eða á morgun Komin með skýra mynd af andláti móðurinnar Um 43 prósent vilja aukinn einkarekstur í heilbrigðiskerfinu Fundu Diego heilan á húfi í heimahúsi Svarar Kára fullum hálsi Sjá meira
Skilyrt markaðsleyfi sé úrræði sem gripið er til þegar önnur hefðbundin úrræði, á borð við venjubundið markaðsleyfi, komi ekki að gagni til að leysa bráðan heilbrigðisvanda. Heimsfaraldur COVID-19 uppfylli þau skilyrði. „Skilyrt markaðsleyfi er þannig veitt ef ávinningur af því að lyf eða bóluefni sé aðgengilegt sem fyrst er meiri en áhættan af því að einhver gögn um viðkomandi lyf séu ekki enn tiltæk. Útgáfu skilyrtra markaðsleyfa er beitt í COVID-19 faraldrinum til að bregðast eins fljótt og mögulegt er við þeirri heilsuógn sem af honum stafar. Hins vegar þurfa fyrirliggjandi gögn að sýna svart á hvítu að ávinningur lyfjanna/bóluefnanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra,“ segir í yfirlýsingu stofnunarinnar. 91% landsmanna á aldrinum tólf ára og eldri eru fullbólusettir.EPA/GIUSEPPE LAMI Bóluefnin sem notuð séu hér á landi í baráttunni við faraldurinn séu þannig ekki með svokallað neyðarleyfi þó svo að Lyfjastofnun hafi heimild til að veita slíkt leyfi. „Þá er ekki um að ræða svokölluð tilraunalyf, en slík lyf lúta allt öðrum lögmálum en lyf sem hlotið hafa markaðsleyfi/skilyrt markaðsleyfi, m.a. hvað varðar eftirlit með notkun þeirra.“ Segja hvergi slegið af kröfum Að sögn Lyfjastofnunar þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn viðbótargögn úr nýjum og yfirstandandi rannsóknum þegar skilyrt markaðsleyfi hafa verið veitt. Þá liggi mat á hugsanlegum aukaverkunum einnig til grundvallar. Öll gögnin þurfi að staðfesta að ávinningur lyfjanna sé meiri en áhættan af notkun þeirra. „Vegna þess hve brýnt er að sem fyrst sé hægt að bólusetja einstaklinga gegn COVID-19 hefur Lyfjastofnun Evrópu beitt svokölluðu áfangamati (e. rolling review) fyrir bóluefni gegn COVID-19. Hvergi er slegið af kröfum um virkni, öryggi og gæði í slíku mati. Alla jafna þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn öll gögn um virkni, öryggi og gæði lyfja áður en mat hefst, en í áfangamati eru gögnin metin eftir því sem þau verða tiltæk.“
Bólusetningar Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Mest lesið Hraun streymir að langmestu frá Svartsengi Innlent Kosningavaktin: Íslendingar ganga að kjörborðinu Innlent Skilningsleysi fyrrverandi fjármálaráðherra um að kenna Innlent Sauð upp úr í morgunumferðinni Innlent FB stækkar og Framsókn aftur á gröfunni Innlent Spákaupmenn ásælist vatn meðan fæðuöryggi sé stefnt í voða Innlent Ekið á gangandi vegfaranda á Langholtsvegi Innlent Vonast til að útkljá deilumál í fyrramálið Innlent Það sem oftast ógildir kjörseðilinn Innlent Minnst þrír foreldrar verkfallsbarna hafi misst vinnuna Innlent Fleiri fréttir Hraun streymir að langmestu frá Svartsengi Það sem oftast ógildir kjörseðilinn Vonast til að útkljá deilumál í fyrramálið FB stækkar og Framsókn aftur á gröfunni Skilningsleysi fyrrverandi fjármálaráðherra um að kenna Meðferðarheimili fyrsta skrefið að þjónustuþorpi fyrir börn Skaut þremur skotum að dróna Fiskistofu Sauð upp úr í morgunumferðinni Spákaupmenn ásælist vatn meðan fæðuöryggi sé stefnt í voða Ekið á gangandi vegfaranda á Langholtsvegi Jarðakaup fjárfesta ógn við matvælaöryggi og nýtt húsnæði Stuðla Minnst þrír foreldrar verkfallsbarna hafi misst vinnuna Fundi frestað hjá kennurum en læknar funda fram á kvöld „Þetta er óhjákvæmilegur meðafli“ Þrjár sviðsmyndir í skoðun en miða við óbreyttan kjördag Nemendur fara í húsnæði KSÍ vegna rakamyndunar Stöðug virkni í eldgosinu frá því í gær Leggja til að rífa skólann því úrbætur yrðu of áhættusamar Lofaði stuðningi og uppskar stuðning kvikmyndagerðarmanna Sagðist fjárhagslegur þræll móður barnsins sem hann braut á Funda vegna slæmrar veðurspár fyrir kjördag Skemmtilegustu kappræður kosningabaráttunnar Einn með stöðu sakbornings þrátt fyrir tvo þjófa Leggja til að fleiri heilbrigðisstéttir geti gefið út vottorð Tóku fyrstu skóflustunguna að nýrri verknámsaðstöðu í FB Á góðri leið með að landa samningi í dag eða á morgun Komin með skýra mynd af andláti móðurinnar Um 43 prósent vilja aukinn einkarekstur í heilbrigðiskerfinu Fundu Diego heilan á húfi í heimahúsi Svarar Kára fullum hálsi Sjá meira