Hafa ekki upplýsingar um afleiðingar gallaðra lækningatækja Hulda Hólmkelsdóttir skrifar 28. nóvember 2018 10:44 Lyfjastofnun hefur haft málefni lækningatækja á sinni könnu frá árinu 2011. Fréttablaðið/GVA Lyfjastofnun hefur borist fimmtán atvikatilkynningar um lækningatæki frá almenningi og heilbrigðisfólki frá árinu 2011 þegar málaflokkurinn var færður yfir á stofnunina frá embætti landlæknis. Í svari við skriflegri fyrirspurn Vísis segir að Lyfjastofnun hafi ekki upplýsingar um hvort einhverjir notenda hafi þurft á frekari aðgerðum að halda eftir að slíkt hefur verið tilkynnt eða hvort andlát hafi hlotist af völdum notkunar lækningatækis hér á landi. Ný úttekt alþjóðasamtaka rannsóknarblaðamanna ICIJ, leiddi í ljós að gallar í lækningatækjum geti og hafi haft alvarlegar afleiðingar fyrir fólk og hafi fjöldi fólks látið lífið vegna þessa. Skortur sé á eftirliti og regluverki varðandi slík tæki og í einhverjum tilfellum hafi tækin ekki verið prófuð á sjúklingum áður en þau hafa verið sett á markað. Lækningatæki er samheiti yfir margvísleg tæki. Þau geta verið plástrar, göngugrindur og blóðþrýstingsmælar en einnig tæki sem eru ígrædd líkt og gangráður og mjaðmaliður.Reynt að tryggja að framleiðandi gegni skyldum sínum Í svari Lyfjastofnunar segir að þegar slíkar atvikstilkynningar berist frá heilbrigðisstarfsfólki eða notendum sé gengið úr skugga hvort samskonar tilkynning hafi borist frá framleiðandanum. „Sé framleiðandinn ekki upplýstur um atvikið og hefur sjálfur ekki tilkynnt það eru upplýsingar sendar til hans með þeim tilmælum að hann fari yfir upplýsingarnar og tilkynni atvikið einnig til viðeigandi yfirvalda.“ Þannig sé reynt að tryggja að framleiðandinn gegni skyldum sínum við að rannsaka hvers kyns frávik sem verði við notkun þess. „Sömuleiðis að hann geri nauðsynlegar ráðstafanir til að koma í veg fyrir frekari vandkvæði. Séu viðbrögð framleiðandans ófullnægjandi hefur Lyfjastofnun sem eftirlitsstofnun heimild til að grípa til aðgerða.“Þarf að leita til þess sem útvegaði tækið Nánari upplýsingar um eftirlit með lækningatækjum er að finna á vef stofnunarinnar. Sjá einnig nánari upplýsingar um lækningatæki á vefnum.Stofnunin birti á vef sínum gær upplýsingar um eftirlit með lækningatækjum. Þar segir að ef lækningartæki virki ekki eins og því var ætlað sé mikilvægt að leita til þess sem útvegaði eða seldi tækið. Þar gæti verið um að ræða umönnunaraðila, apótek eða aðrar almennar verslanir. Ef um ígrætt lækningatæki er að ræða skal leita til þess sem slá um að koma því fyrir. „Lyfjastofnun þarf að fá upplýsingar um lækningatæki sem ekki gegna því hlutverki sem þeim var ætlað. Slíkar upplýsingar eru stofnuninni nauðsynlegar svo hægt sé að hafa yfirsýn, og þar með ákveða hvort þörf sé á að herða eftirlit með tiltekinni vöru eða framleiðanda,“ segir á vef stofnunarinnar. „Atvikatilkynningar eru þannig grundvöllur þess að eftirlit með framleiðendum lækningatækja virki. Þess vegna er mjög mikilvægt að heilbrigðisstarfsfólk og notendur lækningatækja tilkynni atvik, aukaverkanir, óhöpp og allt það sem hefur áhrif á öryggi notenda þegar lækningatæki eru annars vegar. Þær tilkynningar þurfa að berast bæði framleiðandanum og Lyfjastofnun.“ Heilbrigðismál Tengdar fréttir Fjöldi fólks látið lífið vegna lífshættulegra lækningatækja Sjúklingar um allan heim þjást og margir hafa látið lífið vegna gallaðra lækningatækja sem komast á markað sökum lítils regluverks og skorts á gagnsæi. 27. nóvember 2018 11:03 Mest lesið „Stundin sem við höfum óttast er runnin upp“ Erlent Hermenn bauluðu á Biden, Newsom og blaðamenn Erlent Vinnuslys við Suðurlandsbraut Innlent Halla flytur hátíðarávarpið í stað Kristrúnar Innlent Fastir á Keflavíkurflugvelli í þrjá daga án útskýringa Innlent Sigurður Fannar játar að hafa banað dóttur sinni Innlent Undirbúa flutning þúsunda til Guantánamo Erlent Tók smá snúning en aftur kominn á svipaðar slóðir Innlent Þrjú ár fyrir að svíkja út 156 milljónir og leggja inn á fjölskylduna Innlent Dagur gáttaður á Viðskiptaráði: „Leigufélögin eru ekki andskotinn sjálfur“ Innlent Fleiri fréttir „Þingið hefur verið svipt aðhaldi sínu“ Ógn loftslagsbreytinga við fæðuöryggi stórlega vanmetin Fastir á Keflavíkurflugvelli í þrjá daga án útskýringa Hvalurinn kominn út á haf Fastir í flugstöðinni í fjóra daga og Trump-Tesla í Keflavík Sigurður Fannar játar að hafa banað dóttur sinni Bein útsending: Eldhúsdagsumræður á Alþingi Máttu ekki tjalda á Arnarhóli Sterametið mölbrotið í Leifsstöð: Lögðu hald á um 9 lítra af sterum og 44 þúsund töflur Hæstiréttur staðfestir nauðgunardóm Najeb Kolbrún svarar í engu kröfu um að hún skuldi afsökunarbeiðni Vinnuslys við Suðurlandsbraut Fótboltagláp, ráfandi djammarar og nú fljúgandi nefhjól Stendur í stafni fyrir samevrópska nefnd WHO um lýðheilsu Dagur gáttaður á Viðskiptaráði: „Leigufélögin eru ekki andskotinn sjálfur“ Stórauka þjónustu Strætó í lok sumars Bein útsending: Byggjum til framtíðar – með gæði, heilnæmi og sjálfbærni að leiðarljósi Miklar breytingar hjá Play og nefhjól í lausu lofti Háhyrningurinn synti rakleiðis í strand Halla flytur hátíðarávarpið í stað Kristrúnar Olíudreifing sýknuð af tug milljóna króna bótakröfu Costco Segir Ísland stunda hvítþvott í svörum til SÞ Aðalmeðferð hafin í máli Sigurðar Fannars Tók smá snúning en aftur kominn á svipaðar slóðir Neitaði að borga fyrir leigubílinn og braut rúðu í lögreglubíl Hnattræn hlýnun gerði hitabylgjuna í maí hlýrri og mun líklegri en ella Háhyrning rak á land í Grafarvogi Reisa tuttugu bekki til minningar um Bryndísi Klöru Tilfinningaþrungin ræða á þingi SÞ: „Stolt, fötluð, og óendanlega þakklát“ „Hjólið fellur á flugi, auðvitað er það alvarlegt“ Sjá meira
Lyfjastofnun hefur borist fimmtán atvikatilkynningar um lækningatæki frá almenningi og heilbrigðisfólki frá árinu 2011 þegar málaflokkurinn var færður yfir á stofnunina frá embætti landlæknis. Í svari við skriflegri fyrirspurn Vísis segir að Lyfjastofnun hafi ekki upplýsingar um hvort einhverjir notenda hafi þurft á frekari aðgerðum að halda eftir að slíkt hefur verið tilkynnt eða hvort andlát hafi hlotist af völdum notkunar lækningatækis hér á landi. Ný úttekt alþjóðasamtaka rannsóknarblaðamanna ICIJ, leiddi í ljós að gallar í lækningatækjum geti og hafi haft alvarlegar afleiðingar fyrir fólk og hafi fjöldi fólks látið lífið vegna þessa. Skortur sé á eftirliti og regluverki varðandi slík tæki og í einhverjum tilfellum hafi tækin ekki verið prófuð á sjúklingum áður en þau hafa verið sett á markað. Lækningatæki er samheiti yfir margvísleg tæki. Þau geta verið plástrar, göngugrindur og blóðþrýstingsmælar en einnig tæki sem eru ígrædd líkt og gangráður og mjaðmaliður.Reynt að tryggja að framleiðandi gegni skyldum sínum Í svari Lyfjastofnunar segir að þegar slíkar atvikstilkynningar berist frá heilbrigðisstarfsfólki eða notendum sé gengið úr skugga hvort samskonar tilkynning hafi borist frá framleiðandanum. „Sé framleiðandinn ekki upplýstur um atvikið og hefur sjálfur ekki tilkynnt það eru upplýsingar sendar til hans með þeim tilmælum að hann fari yfir upplýsingarnar og tilkynni atvikið einnig til viðeigandi yfirvalda.“ Þannig sé reynt að tryggja að framleiðandinn gegni skyldum sínum við að rannsaka hvers kyns frávik sem verði við notkun þess. „Sömuleiðis að hann geri nauðsynlegar ráðstafanir til að koma í veg fyrir frekari vandkvæði. Séu viðbrögð framleiðandans ófullnægjandi hefur Lyfjastofnun sem eftirlitsstofnun heimild til að grípa til aðgerða.“Þarf að leita til þess sem útvegaði tækið Nánari upplýsingar um eftirlit með lækningatækjum er að finna á vef stofnunarinnar. Sjá einnig nánari upplýsingar um lækningatæki á vefnum.Stofnunin birti á vef sínum gær upplýsingar um eftirlit með lækningatækjum. Þar segir að ef lækningartæki virki ekki eins og því var ætlað sé mikilvægt að leita til þess sem útvegaði eða seldi tækið. Þar gæti verið um að ræða umönnunaraðila, apótek eða aðrar almennar verslanir. Ef um ígrætt lækningatæki er að ræða skal leita til þess sem slá um að koma því fyrir. „Lyfjastofnun þarf að fá upplýsingar um lækningatæki sem ekki gegna því hlutverki sem þeim var ætlað. Slíkar upplýsingar eru stofnuninni nauðsynlegar svo hægt sé að hafa yfirsýn, og þar með ákveða hvort þörf sé á að herða eftirlit með tiltekinni vöru eða framleiðanda,“ segir á vef stofnunarinnar. „Atvikatilkynningar eru þannig grundvöllur þess að eftirlit með framleiðendum lækningatækja virki. Þess vegna er mjög mikilvægt að heilbrigðisstarfsfólk og notendur lækningatækja tilkynni atvik, aukaverkanir, óhöpp og allt það sem hefur áhrif á öryggi notenda þegar lækningatæki eru annars vegar. Þær tilkynningar þurfa að berast bæði framleiðandanum og Lyfjastofnun.“
Heilbrigðismál Tengdar fréttir Fjöldi fólks látið lífið vegna lífshættulegra lækningatækja Sjúklingar um allan heim þjást og margir hafa látið lífið vegna gallaðra lækningatækja sem komast á markað sökum lítils regluverks og skorts á gagnsæi. 27. nóvember 2018 11:03 Mest lesið „Stundin sem við höfum óttast er runnin upp“ Erlent Hermenn bauluðu á Biden, Newsom og blaðamenn Erlent Vinnuslys við Suðurlandsbraut Innlent Halla flytur hátíðarávarpið í stað Kristrúnar Innlent Fastir á Keflavíkurflugvelli í þrjá daga án útskýringa Innlent Sigurður Fannar játar að hafa banað dóttur sinni Innlent Undirbúa flutning þúsunda til Guantánamo Erlent Tók smá snúning en aftur kominn á svipaðar slóðir Innlent Þrjú ár fyrir að svíkja út 156 milljónir og leggja inn á fjölskylduna Innlent Dagur gáttaður á Viðskiptaráði: „Leigufélögin eru ekki andskotinn sjálfur“ Innlent Fleiri fréttir „Þingið hefur verið svipt aðhaldi sínu“ Ógn loftslagsbreytinga við fæðuöryggi stórlega vanmetin Fastir á Keflavíkurflugvelli í þrjá daga án útskýringa Hvalurinn kominn út á haf Fastir í flugstöðinni í fjóra daga og Trump-Tesla í Keflavík Sigurður Fannar játar að hafa banað dóttur sinni Bein útsending: Eldhúsdagsumræður á Alþingi Máttu ekki tjalda á Arnarhóli Sterametið mölbrotið í Leifsstöð: Lögðu hald á um 9 lítra af sterum og 44 þúsund töflur Hæstiréttur staðfestir nauðgunardóm Najeb Kolbrún svarar í engu kröfu um að hún skuldi afsökunarbeiðni Vinnuslys við Suðurlandsbraut Fótboltagláp, ráfandi djammarar og nú fljúgandi nefhjól Stendur í stafni fyrir samevrópska nefnd WHO um lýðheilsu Dagur gáttaður á Viðskiptaráði: „Leigufélögin eru ekki andskotinn sjálfur“ Stórauka þjónustu Strætó í lok sumars Bein útsending: Byggjum til framtíðar – með gæði, heilnæmi og sjálfbærni að leiðarljósi Miklar breytingar hjá Play og nefhjól í lausu lofti Háhyrningurinn synti rakleiðis í strand Halla flytur hátíðarávarpið í stað Kristrúnar Olíudreifing sýknuð af tug milljóna króna bótakröfu Costco Segir Ísland stunda hvítþvott í svörum til SÞ Aðalmeðferð hafin í máli Sigurðar Fannars Tók smá snúning en aftur kominn á svipaðar slóðir Neitaði að borga fyrir leigubílinn og braut rúðu í lögreglubíl Hnattræn hlýnun gerði hitabylgjuna í maí hlýrri og mun líklegri en ella Háhyrning rak á land í Grafarvogi Reisa tuttugu bekki til minningar um Bryndísi Klöru Tilfinningaþrungin ræða á þingi SÞ: „Stolt, fötluð, og óendanlega þakklát“ „Hjólið fellur á flugi, auðvitað er það alvarlegt“ Sjá meira
Fjöldi fólks látið lífið vegna lífshættulegra lækningatækja Sjúklingar um allan heim þjást og margir hafa látið lífið vegna gallaðra lækningatækja sem komast á markað sökum lítils regluverks og skorts á gagnsæi. 27. nóvember 2018 11:03