Lyfjastofnun Evrópu hefur ákveðið að mæla með því að veita markaðsleyfi fyrir tvær fyrirhugaðar líftæknilyfjahliðstæður sem Alvotech hefur þróað og framleitt.
Að fenginni umsögn Lyfjastofnunar Evrópu hefur framkvæmdastjórn Evrópusambandsins 67 daga til að taka endanlega ákvörðun um veitingu markaðsleyfanna. Annars vegar er um að ræða hliðstæðu við líftæknilyfin Prolia og Xgeva og hins vegar hliðstæðu við líftæknilyfið Simponi.
Í tilkynningum frá Alvotech í morgun kemur fram að félagið vinni með Advanz Pharma að markaðssetningu hliðstæðunnar við Simponi. Markaðssetningu í Evrópu á hliðstæðunni við Prolia og Xgeva annast lyfjafyrirtækin STADA og Dr. Reddy’s sem samið hafa um jafnan rétt til markaðssetningar við Alvotech.
Joseph McClellan, framkvæmdastjóri rannsókna, þróunar og framleiðslu hjá Alvotech, segir þennan mikilvæga áfangi sýna hvernig sérhæfing Alvotech og fullkomin aðstaða til þróunar og framleiðslu hliðstæðna stuðlar að auknu aðgengi sjúklinga og meðferðaraðila að hagkvæmari líftæknilyfjum.
Alvotech hefur áður fengið samþykkt markaðsleyfi fyrir hliðstæður sínar við þessi líftæknilyf í Japan.
Prolia er ætlað til meðferðar við beinþynningu eftir tíðahvörf í konum og beintapi hjá karlmönnum sem undirgangast lyfjameðferð vegna blöðruhálskirtilskrabbameins. Xgeva er notað til að fyrirbyggja einkenni frá beinum hjá fullorðnum með langt gengna illkynja sjúkdóma sem tengjast beinum
Til viðbótar við fyrrnefndar tvær fyrirhugaðar hliðstæður þróaðar og framleiddar af Alvotech þá fékk félagið í liðnum mánuði samþykkt markaðsleyfi hjá Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins vegna hliðstæðu þess við augnlyfið Eylea á Evrópska efnahagssvæðinu.
Tekjur vegna innkomu þessara þriggja nýju hliðstæðna á markað – Simponi, Xgeva/Prolia og Eylea – gætu farið að skila sér á fjórða ársfjórðungi þessa árs, þótt sumir greinndur hafi nefnt að það kynni að dragast fram yfir áramót. Í umfjöllun IFS í sumar, eina innlenda greiningarfyrirtækið sem birtir reglulegt verðmat á Alvotech, var gætt varfærnis og ekki reiknað með neinum sölutekjum fyrr en árinu 2026. Þannig var gert ráð fyrir að tekjur af sölu þeirra myndu nema samanlagt um 230 milljónum dala á næsta ári en verða síðan um 445 til 585 milljónir dala á árinu 2028.
Samkvæmt útistandandi afkomuspá Alvotech fyrir yfirstandandi ár verða tekjurnar á bilinu um 600 til 700 milljónir dala en EBITDA-hagnaðurinn um 200 til 280 milljónir dala. Félagið birtir uppgjör sitt fyrir þriðja fjórðung eftir lokun markaða í Bandaríkjunum þann 12. nóvember næstkomandi.
