Segja frumvarp um breytingar á lyfjalögum ganga alltof langt Hólmfríður Gísladóttir skrifar 13. október 2023 10:27 Frumvarpið kveður á um rauntímavöktun allra lyfjabirgða í landinu. Félag atvinnurekenda hefur ítrekað umsögn sína um frumvarp til laga um breytingar á lyfjalögum og lögum um lækningatæki er varða upplýsingar um birgðastöðu. Félagið segir frumvarpið ótækt í núverandi mynd og ganga mun lengra en þörf krefur. Samkvæmt stjórnvöldum er frumvarpinu bæði ætlað að innleiða reglugerð Evrópuþingsins og -ráðsins um að styrkja hlutverk Lyfjastofnunar Evrópu hvað varðar viðbúnað við krísu og krísustjórnun og að bregðast við skýrslu starfshóps um neyðarbirgðir frá því í ágúst 2022. Þannig mun samþykkt frumvarpsins fela í sér að öllum markaðsleyfishöfum, framleiðendum, heildsölum, heilbrigðisstofnunum, lyfjabúðum og öðrum sem hafa leyfi eða rétt til að afhenda almenningi lyf verður skylt að veita Lyfjastofnun upplýsingar um birgðastöðu allra lyfja og lækningatækja í rauntíma. Félag atvinnurekenda bendir meðal annars á að í Evrópureglugerðinni sé hvorki kveðið á um rauntímaaðgengi né vöktun birgðastöðu allra lyfja, heldur einungis þeirra sem Lyfjastofnun Evrópu skilgreinir hverju sinni þegar upp kemur brýn ógn við lýðheilsu eða meiriháttar atburður. Þá sé ekki kveðið á um gagnagrunn líkt og þann sem stjórnvöld hér hyggi á að setja á fót. 5.000 vörunúmer vöktuð í stað örfárra nauðsynjalyfja Félagið segir að það sé ekki heldur hægt að sjá að umræddar kröfur séu gerðar í skýrslu fyrrnefnds starfshóps um neyðarbirgðir, heldur komi rökin um vöktun allra lyfja og lækningatækja frá heilbrigðisráðuneytinu sjálfu. FA segir aðeins örfá lyf á lista Lyfjastofnunar Evrópu en fyrirliggjandi frumvarp geri ráð fyrir vöktun rúmlega 5.000 vörunúmera. Þá gagnrýnir það áætlaðan kostnað við þróun og rekstur kerfis utan um vöktunina, sem er áætlaður um hálfur milljarður, eða 494 milljónir króna árin 2023 til 2028. Félagið bendir einnig á að lyfjaskortur skýrist oftast af því að lyf sé ófáanlegt hjá framleiðanda og segir lítið hægt að gera við því. Þá feli vöktun birgðastöðu í sér aðgang að lögvernduðum viðskiptaleyndarmálum. FA áréttar einnig að óheimilt sé að velta kostnaðinum við lögin yfir á fyrirtækin í formi gjalda. „Til að innleiða Evrópureglugerðina og hafa jafnframt hliðsjón afvinnu starfshóps forsætisráðherra um neyðarbirgðir, er nægjanlegt að kveða á um skyldu þeirra aðila, sem tilgreindir eru í frumvarpinu, til að veita upplýsingar um lyfjabirgðir við nánar tilgreindar aðstæður og þá um lyfog lækningatæki á nánar tilgreindum lista, sem nær ekki yfir bókstaflega allar birgðir lyfja og lækningatækja. Kröfur um rauntímaaðgang og smíði gagnagrunns með ærnum tilkostnaði fyrir skattgreiðendur er rétt að leggja til hliðar,“ segir í umsögninni. Lyf Evrópusambandið Mest lesið Veita útlendingum greiðari aðgang að heilbrigðiskerfinu en er skylt Innlent Fundi forsetanna lokið: Ekkert samkomulag um vopnahlé Erlent Talsverðar skemmdir eftir mikinn eld í Hafnarfirði Innlent „Sprengingarnar eru að skemma húsin okkar“ Innlent Þrjú hjólhýsi „splundruðust“ á Holtavörðuheiðinni Innlent Sekta Símann fyrir að auglýsa erlenda veðmálasíðu Innlent Umfangsmikil gagnárás Úkraínumanna Erlent Sextug kona lést í lestarslysi í Danmörku Erlent Öskurrifust við leigubílstjóra: „Farið til helvítis, þið munuð borga mér“ Innlent Foreldrar verði að halda ró sinni þegar kynferðisbrot eru rædd við börn Innlent Fleiri fréttir Talsverðar skemmdir eftir mikinn eld í Hafnarfirði Veita útlendingum greiðari aðgang að heilbrigðiskerfinu en er skylt Þrjú hjólhýsi „splundruðust“ á Holtavörðuheiðinni Sekta Símann fyrir að auglýsa erlenda veðmálasíðu „Sprengingarnar eru að skemma húsin okkar“ Sveitastjórn Rangárþings ytra gefur út framkvæmdaleyfi fyrir Hvammsvirkjun Foreldrar verði að halda ró sinni þegar kynferðisbrot eru rædd við börn Vatnstjón á Kjarvalsstöðum og sautján öðrum stöðum Kynferðisbrot á leikskóla og tímamótafundur forseta Líkamsárás á borði lögreglu Hjólhýsi hafa „sprungið“ á Holtavörðuheiðinni Fíkniefnarannsókn á Raufarhöfn „langt frá því að vera lokið“ Segir eldislaxinn sannarlega eldislax: „Það eru þeirra mistök“ Segir undirverktaka ekki hafa látið vita af gatinu „Stórfurðulegt“ að bjóða foreldrum ekki strax á fund Litlu mátti muna þegar ferðamaður svínaði fyrir hjón á Hellu Barnið lét foreldra sína vita af brotinu Pólitískur refur og samningamaður mætast „Maður skilur ekki alveg hvernig á þessu stendur“ Spá því að vextir muni ekki lækka frekar á árinu Kynferðisbrot gegn barni til rannsóknar, leiðtogafundur og eldislax Netlaust í Ráðhúsinu vegna öryggisráðstafana Bíða þess enn að ráðherra svari neyðarkalli um mönnun Mannanafnanefnd: Nú má heita Kaleo Stefán Kristjánsson er látinn Ungur leikskólastarfsmaður grunaður um kynferðisbrot gegn barni Spá eldingum á Vesturlandi Þrír handteknir grunaðir um að hafa rænt mann „Hamfarir og ekkert annað“ 30 ára afmæli Blómstrandi daga í Hveragerði Sjá meira
Félagið segir frumvarpið ótækt í núverandi mynd og ganga mun lengra en þörf krefur. Samkvæmt stjórnvöldum er frumvarpinu bæði ætlað að innleiða reglugerð Evrópuþingsins og -ráðsins um að styrkja hlutverk Lyfjastofnunar Evrópu hvað varðar viðbúnað við krísu og krísustjórnun og að bregðast við skýrslu starfshóps um neyðarbirgðir frá því í ágúst 2022. Þannig mun samþykkt frumvarpsins fela í sér að öllum markaðsleyfishöfum, framleiðendum, heildsölum, heilbrigðisstofnunum, lyfjabúðum og öðrum sem hafa leyfi eða rétt til að afhenda almenningi lyf verður skylt að veita Lyfjastofnun upplýsingar um birgðastöðu allra lyfja og lækningatækja í rauntíma. Félag atvinnurekenda bendir meðal annars á að í Evrópureglugerðinni sé hvorki kveðið á um rauntímaaðgengi né vöktun birgðastöðu allra lyfja, heldur einungis þeirra sem Lyfjastofnun Evrópu skilgreinir hverju sinni þegar upp kemur brýn ógn við lýðheilsu eða meiriháttar atburður. Þá sé ekki kveðið á um gagnagrunn líkt og þann sem stjórnvöld hér hyggi á að setja á fót. 5.000 vörunúmer vöktuð í stað örfárra nauðsynjalyfja Félagið segir að það sé ekki heldur hægt að sjá að umræddar kröfur séu gerðar í skýrslu fyrrnefnds starfshóps um neyðarbirgðir, heldur komi rökin um vöktun allra lyfja og lækningatækja frá heilbrigðisráðuneytinu sjálfu. FA segir aðeins örfá lyf á lista Lyfjastofnunar Evrópu en fyrirliggjandi frumvarp geri ráð fyrir vöktun rúmlega 5.000 vörunúmera. Þá gagnrýnir það áætlaðan kostnað við þróun og rekstur kerfis utan um vöktunina, sem er áætlaður um hálfur milljarður, eða 494 milljónir króna árin 2023 til 2028. Félagið bendir einnig á að lyfjaskortur skýrist oftast af því að lyf sé ófáanlegt hjá framleiðanda og segir lítið hægt að gera við því. Þá feli vöktun birgðastöðu í sér aðgang að lögvernduðum viðskiptaleyndarmálum. FA áréttar einnig að óheimilt sé að velta kostnaðinum við lögin yfir á fyrirtækin í formi gjalda. „Til að innleiða Evrópureglugerðina og hafa jafnframt hliðsjón afvinnu starfshóps forsætisráðherra um neyðarbirgðir, er nægjanlegt að kveða á um skyldu þeirra aðila, sem tilgreindir eru í frumvarpinu, til að veita upplýsingar um lyfjabirgðir við nánar tilgreindar aðstæður og þá um lyfog lækningatæki á nánar tilgreindum lista, sem nær ekki yfir bókstaflega allar birgðir lyfja og lækningatækja. Kröfur um rauntímaaðgang og smíði gagnagrunns með ærnum tilkostnaði fyrir skattgreiðendur er rétt að leggja til hliðar,“ segir í umsögninni.
Lyf Evrópusambandið Mest lesið Veita útlendingum greiðari aðgang að heilbrigðiskerfinu en er skylt Innlent Fundi forsetanna lokið: Ekkert samkomulag um vopnahlé Erlent Talsverðar skemmdir eftir mikinn eld í Hafnarfirði Innlent „Sprengingarnar eru að skemma húsin okkar“ Innlent Þrjú hjólhýsi „splundruðust“ á Holtavörðuheiðinni Innlent Sekta Símann fyrir að auglýsa erlenda veðmálasíðu Innlent Umfangsmikil gagnárás Úkraínumanna Erlent Sextug kona lést í lestarslysi í Danmörku Erlent Öskurrifust við leigubílstjóra: „Farið til helvítis, þið munuð borga mér“ Innlent Foreldrar verði að halda ró sinni þegar kynferðisbrot eru rædd við börn Innlent Fleiri fréttir Talsverðar skemmdir eftir mikinn eld í Hafnarfirði Veita útlendingum greiðari aðgang að heilbrigðiskerfinu en er skylt Þrjú hjólhýsi „splundruðust“ á Holtavörðuheiðinni Sekta Símann fyrir að auglýsa erlenda veðmálasíðu „Sprengingarnar eru að skemma húsin okkar“ Sveitastjórn Rangárþings ytra gefur út framkvæmdaleyfi fyrir Hvammsvirkjun Foreldrar verði að halda ró sinni þegar kynferðisbrot eru rædd við börn Vatnstjón á Kjarvalsstöðum og sautján öðrum stöðum Kynferðisbrot á leikskóla og tímamótafundur forseta Líkamsárás á borði lögreglu Hjólhýsi hafa „sprungið“ á Holtavörðuheiðinni Fíkniefnarannsókn á Raufarhöfn „langt frá því að vera lokið“ Segir eldislaxinn sannarlega eldislax: „Það eru þeirra mistök“ Segir undirverktaka ekki hafa látið vita af gatinu „Stórfurðulegt“ að bjóða foreldrum ekki strax á fund Litlu mátti muna þegar ferðamaður svínaði fyrir hjón á Hellu Barnið lét foreldra sína vita af brotinu Pólitískur refur og samningamaður mætast „Maður skilur ekki alveg hvernig á þessu stendur“ Spá því að vextir muni ekki lækka frekar á árinu Kynferðisbrot gegn barni til rannsóknar, leiðtogafundur og eldislax Netlaust í Ráðhúsinu vegna öryggisráðstafana Bíða þess enn að ráðherra svari neyðarkalli um mönnun Mannanafnanefnd: Nú má heita Kaleo Stefán Kristjánsson er látinn Ungur leikskólastarfsmaður grunaður um kynferðisbrot gegn barni Spá eldingum á Vesturlandi Þrír handteknir grunaðir um að hafa rænt mann „Hamfarir og ekkert annað“ 30 ára afmæli Blómstrandi daga í Hveragerði Sjá meira